Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Actelsar

Podczas leczenia lekiem Actelsar, zawierającym telmisartan (40 mg lub 80 mg), konieczne jest uwzględnienie szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Zalecenia te powinny być dokładnie przestrzegane przez personel medyczny podczas kwalifikacji pacjentów do terapii oraz w trakcie jej prowadzenia.¹

Ciąża i stosowanie leku Actelsar

Stosowanie leku Actelsar u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, u kobiet w ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę, zaleca się zmianę terapii na leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeżeli ciążę stwierdzono w trakcie terapii lekiem Actelsar, leczenie należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie hipotensyjne.²

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Actelsar jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby. Wynika to z faktu, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, a u tych pacjentów dochodzi do znacznego zmniejszenia wątrobowego klirensu tego leku. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lek Actelsar można stosować, jednak zalecana jest szczególna ostrożność i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki zastosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak Actelsar, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu tej grupy pacjentów i rozważyć alternatywne metody terapii.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

W przypadku stosowania leku Actelsar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Jest to niezbędne dla wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań leczenia. Należy podkreślić, że brak jest danych dotyczących stosowania leku Actelsar u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki, co należy uwzględnić w procesie kwalifikacji takich pacjentów do leczenia.⁵

Zmniejszona objętość krwi krążącej (hipowolemia)

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po pierwszej dawce leku Actelsar. Dlatego przed rozpoczęciem terapii lekiem Actelsar niezbędne jest wyrównanie niedoborów płynów i/lub sodu, aby zapobiec potencjalnym powikłaniom związanym z hipotensją.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak telmisartan) lub aliskirenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA przez jednoczesne zastosowanie wymienionych leków. Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, może to być realizowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty, przy regularnym monitorowaniu następujących parametrów:⁷

• Czynność nerek
• Stężenie elektrolitów w surowicy krwi
• Ciśnienie tętnicze krwi

Szczególnie ważne jest, aby u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, w tym leku Actelsar, ze względu na znacząco zwiększone ryzyko działań niepożądanych.⁸

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, jak ma to miejsce w przypadku:⁹

• Pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Pacjentów z chorobami nerek, włączając zwężenie tętnicy nerkowej

Stosowanie telmisartanu, jako leku wpływającego na układ RAA, może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, hiperazotemia, oliguria, a w rzadkich przypadkach ostra niewydolność nerek. Należy zatem dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści terapii u takich pacjentów oraz zapewnić odpowiednie monitorowanie podczas leczenia.¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, do których należy telmisartan. Z tego względu stosowanie leku Actelsar u tych pacjentów nie jest zalecane i należy rozważyć inne metody leczenia nadciśnienia tętniczego.¹¹

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Actelsar, jak i innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej oraz u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zawężającą. U tych pacjentów rozszerzenie naczyń może prowadzić do nasilenia objawów obstrukcji drogi odpływu z komory lewej serca i pogorszenia stanu klinicznego.¹²

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, którzy jednocześnie przyjmują telmisartan, może wystąpić hipoglikemia. Z tego powodu u tych pacjentów konieczne jest staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, co powinno być rozważone przez lekarza prowadzącego leczenie.¹³