Skład i postać leku
Acnelec 1 mg/g

Skład jakościowy i ilościowy leku Acnelec

Acnelec jest preparatem dermatologicznym w postaci kremu, zawierającym jako substancję czynną adapalen (Adapalenum) w stężeniu 1 mg/g. Każdy gram produktu zawiera więc 1 miligram adapalenu, który jest pochodną retinoidową stosowaną w leczeniu trądziku pospolitego. ¹

Wśród substancji pomocniczych leku znajdują się dwie substancje o znanym działaniu, które mogą wpływać na tolerancję leku u niektórych pacjentów: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Są to konserwanty powszechnie stosowane w preparatach dermatologicznych. ²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, w skład leku Acnelec wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – konserwant zwiększający skuteczność działania metylu parahydroksybenzoesanu
• Disodu edetynian – stabilizator i substancja chelatująca, chroniąca preparat przed utlenianiem
• Glicerol – substancja nawilżająca i zmiękczająca skórę
• Karbomer 974 P – polimer tworzący strukturę żelu, nadający odpowiednią konsystencję
• Metyloglukozy sześciostearynian – emulgator nadający kremowi stabilność
• Makrogolu 20 metyloglukozy sześciostearynian – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozprowadzalność kremu
• Skwalan – emolient naturalnego pochodzenia, zbliżony do lipidów skóry
• Cyklometykon 5 – silikon nadający kremowi jedwabistą konsystencję i ułatwiający rozprowadzanie
• Fenoksyetanol – konserwant o szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego
• Sodu wodorotlenek – regulator pH preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Acnelec występuje w postaci kremu, który charakteryzuje się białym lub prawie białym kolorem. Preparat ma jednorodną konsystencję i charakterystyczny zapach. Taka postać leku zapewnia odpowiednie przenikanie substancji czynnej do skóry. ⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Acnelec jest dostępny w tubie aluminiowej z membraną, która od wewnątrz jest lakierowana w celu ochrony produktu przed kontaktem z metalem. Tuba wyposażona jest w szyjkę i zakrętkę wykonaną z wysokiej gęstości polietylenu (HDPE). Opakowanie zawiera 30 gramów kremu i jest umieszczone w tekturowym pudełku. ⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Acnelec należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać produktu, gdyż może to negatywnie wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność. ⁶

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje stabilność przez 6 miesięcy. Po tym czasie, nawet jeśli nie upłynął termin ważności podany na opakowaniu, lek powinien zostać zutylizowany. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Acnelec nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że substancje wchodzące w skład preparatu nie wchodzą ze sobą w niepożądane interakcje, które mogłyby wpływać na stabilność, bezpieczeństwo lub skuteczność leku. ⁸

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami leku

Niewykorzystane resztki leku Acnelec lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie wymagane są żadne szczególne środki ostrożności podczas usuwania leku. ⁹