Działania niepożądane
Acenol 300 mg

Produkt leczniczy Acenol, zawierający paracetamol, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, obejmujące układ immunologiczny, krwiotwórczy, pokarmowy, wątrobowy, skórny oraz ogólnoustrojowy. Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka i osutki skórne, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), natomiast wstrząs anafilaktyczny obserwowany jest z częstością nieznaną. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się poważne zaburzenia hematologiczne, w tym małopłytkowość, methemoglobinemia, leukopenia, pancytopenia oraz agranulocytoza. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej możliwa jest hemoliza. W obrębie przewodu pokarmowego bardzo rzadko występują nudności, wymioty i dyspepsja. Hepatotoksyczność, manifestująca się wzrostem aktywności aminotransferaz, dotyczy głównie pacjentów z chorobą alkoholową lub stosujących lek przewlekle, a jej częstość jest nieznana.

Pobierz ChPL PDF Acenol – Tabletki – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku Acenol (paracetamol 300 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane według układów i narządów
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    7. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    8. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    9. Zaburzenia ogólne
  2. Tabela działań niepożądanych leku Acenol (paracetamol 300 mg)
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból
  2. ból głowy
  3. ból miesiączkowy
  4. ból stawowy
  5. ból zęba
  6. gorączka
  7. nerwoból
Substancja czynna
  1. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Działania niepożądane leku Acenol (paracetamol 300 mg)

Produkt leczniczy Acenol (substancja czynna: paracetamol) może wywoływać szereg działań niepożądanych pomimo swojego powszechnego stosowania i względnie dobrego profilu bezpieczeństwa. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:2

  • Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania paracetamolu (Acenol) dotyczą wielu układów, a ich częstość występowania jest zróżnicowana.

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego paracetamol może wywoływać reakcje o charakterze alergicznym, manifestujące się jako:3

  • Rzadko: reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, pokrzywka i osutki skórne

Z częstością trudną do określenia obserwowano pojedyncze przypadki z objawami rozpoczynającego się wstrząsu anafilaktycznego.4

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego paracetamol może bardzo rzadko powodować poważne zaburzenia, takie jak:5

  • Małopłytkowość – zmniejszona liczba płytek krwi, mogąca prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
  • Methemoglobinemia – zwiększone stężenie methemoglobiny we krwi, powodujące zaburzenia transportu tlenu
  • Leukopenia – zmniejszona liczba leukocytów
  • Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
  • Agranulocytoza – krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów, znacząco osłabiające odporność

Z częstością trudną do określenia może wystąpić hemoliza u osób z enzymopatią krwinkową, szczególnie z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. To powikłanie występuje głównie u mieszkańców krajów basenu Morza Śródziemnego oraz u osób rasy czarnej.6

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego obserwowano bardzo rzadko następujące objawy:7

  • Nudności
  • Wymioty
  • Zaburzenia trawienia (dyspepsja)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych istotnym działaniem niepożądanym jest hepatotoksyczność. Z częstością trudną do określenia raportowano uszkodzenie wątroby występujące nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych paracetamolu. Objawia się ono wzrostem aktywności aminotransferaz w osoczu i dotyczy głównie pacjentów z chorobą alkoholową lub osób stosujących lek codziennie przez okres kilkunastu lat.8

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą stanowić zagrożenie życia:9

  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – ciężka reakcja polekowa charakteryzująca się licznymi drobnymi, jałowymi krostkami na podłożu rumieniowym
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) – najcięższa postać reakcji polekowej, prowadząca do martwicy i złuszczania naskórka na dużych powierzchniach ciała
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja pęcherzowa dotycząca skóry i błon śluzowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Związek paracetamolu z zaburzeniami funkcji nerek nie został jednoznacznie potwierdzony. Przypuszczenia o możliwym niekorzystnym wpływie na nerki opierają się na badaniach kliniczno-kontrolnych, w których nie ustalono jasnego związku czasowego między stosowaniem dużych dawek paracetamolu a wystąpieniem niewydolności nerek.10

Zaburzenia ogólne

Z częstością trudną do określenia raportowano hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 35,5°C). To niezwykle rzadkie działanie niepożądane dotychczas zaobserwowano wyłącznie u pacjentów pediatrycznych.11

Tabela działań niepożądanych leku Acenol (paracetamol 300 mg)

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ immunologiczny Reakcje uczuleniowe Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Wysypka, pokrzywka, osutki skórne
Objawy wstrząsu anafilaktycznego Częstość nieznana Pojedyncze przypadki z objawami rozpoczynającego się wstrząsu
Układ krwiotwórczy Małopłytkowość Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi
Methemoglobinemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększone stężenie methemoglobiny we krwi
Leukopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby leukocytów
Pancytopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Agranulocytoza Bardzo rzadko (<1/10 000) Krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów
Hemoliza Częstość nieznana Występuje głównie u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Układ pokarmowy Nudności Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie mdłości
Wymioty Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwracanie treści pokarmowej
Zaburzenia trawienia Bardzo rzadko (<1/10 000) Dyspepsja, niestrawność
Wątroba i metabolizm Uszkodzenie wątroby Częstość nieznana Wzrost aktywności aminotransferaz, dotyczy głównie pacjentów z chorobą alkoholową lub przyjmujących lek długotrwale
Skóra i tkanka podskórna Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Bardzo rzadko (<1/10 000) Osutka z licznymi drobnymi, jałowymi krostkami na podłożu rumieniowym
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężka reakcja skórna z martwicą i złuszczaniem naskórka
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych
Nerki i drogi moczowe Niewydolność nerek Częstość nieznana Związek przyczynowy z paracetamolem niepewny, podejrzewany przy stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia ogólne Hipotermia Częstość nieznana Obniżenie temperatury ciała poniżej 35,5°C, obserwowane wyłącznie u dzieci

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.12

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl