Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Absenor

Lek Absenor (sodu walproinian) wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń i odpowiednich środków ostrożności, które należy przedsięwziąć podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Ryzyko uszkodzenia wątroby i/lub trzustki

Podczas stosowania sodu walproinianu obserwowano niezbyt często występujące przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby oraz rzadkie przypadki uszkodzenia trzustki. Zjawiska te dotyczą najczęściej określonych grup pacjentów:²

• Niemowlęta i dzieci poniżej 3 roku życia z ciężkimi napadami padaczkowymi – w tej grupie ryzyko jest szczególnie wysokie
• Pacjenci poddawani wielolekowej terapii przeciwpadaczkowej
• Osoby z uszkodzeniem mózgu
• Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
• Osoby z wrodzoną chorobą metaboliczną lub zwyrodnieniową

U wymienionych grup pacjentów kwas walproinowy należy stosować w monoterapii ze szczególną ostrożnością, prowadząc regularny monitoring parametrów klinicznych i laboratoryjnych.³

Okres największego ryzyka wystąpienia powikłań

Uszkodzenie wątroby podczas leczenia sodu walproinianem występuje najczęściej w pierwszych 6 miesiącach terapii, ze szczególnym nasileniem pomiędzy 2. a 12. tygodniem stosowania leku. Istotne jest, że wraz z wiekiem pacjenta ryzyko to maleje:⁴

• U dzieci powyżej 3 roku życia ryzyko jest mniejsze
• U dzieci powyżej 10 roku życia częstość występowania hepatotoksyczności znacząco spada

Należy podkreślić, że skutki uszkodzenia wątroby i/lub trzustki mogą być śmiertelne. Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne występowanie zapalenia wątroby i zapalenia trzustki, które znacząco zwiększa ryzyko zgonu.⁵

Objawy ostrzegawcze uszkodzenia wątroby i/lub trzustki

Poważne lub śmiertelne uszkodzenia wątroby i/lub trzustki mogą być poprzedzone objawami nieswoistymi, które zazwyczaj pojawiają się nagle. Kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie poniższych objawów:⁶

• Zmiana charakteru napadów padaczkowych – nawrót, zwiększona częstość lub nasilenie napadów
• Zaburzenia neurologiczne – zaburzenia świadomości z dezorientacją, niepokój ruchowy, zaburzenia ruchowe
• Objawy ogólne – niepokój fizyczny, osłabienie, ospałość, senność (szczególnie istotne przy uszkodzeniu wątroby)
• Objawy gastroenterologiczne – utrata apetytu, awersja do zwykłych pokarmów, niechęć do przyjmowania kwasu walproinowego, nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części przewodu pokarmowego
• Zaburzenia hemostazy – częstsze występowanie krwiaków, krwotoki z nosa
• Obrzęki – miejscowe lub uogólnione

Pacjentów, a w szczególności niemowlęta i małe dzieci, należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia wymienionych objawów.⁷

Postępowanie diagnostyczne w przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby lub trzustki

W sytuacji, gdy obserwowane objawy nie ustępują lub mają poważny charakter, oprócz dokładnego badania lekarskiego konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych. Istotne jest, aby pamiętać o następujących kwestiach:⁸

1. Niewystarczająca czułość morfologii krwi – nie we wszystkich przypadkach morfologia wykaże istotne zmiany liczby krwinek, dlatego lekarz prowadzący nie powinien polegać wyłącznie na wynikach tego badania
2. Interpretacja stężenia enzymów wątrobowych – szczególnie na początku leczenia stężenia enzymów wątrobowych mogą być przejściowo zwiększone w pojedynczych przypadkach, niezależnie od rzeczywistych zaburzeń czynności wątroby
3. Znaczenie wywiadu i badania klinicznego – dla postawienia właściwej diagnozy zawsze ważny jest zarówno dokładny wywiad lekarski, jak i ocena klinicznego stanu pacjenta

Kompleksowa ocena diagnostyczna powinna obejmować zarówno parametry laboratoryjne, jak i dokładną analizę objawów klinicznych.⁹

Interakcje lekowe zwiększające ryzyko hepatotoksyczności

W przypadku jednoczesnego przyjmowania salicylanów i kwasu walproinowego należy, jako środek ostrożności, przerwać stosowanie salicylanów. Związane jest to z wykorzystywaniem przez obie substancje tego samego szlaku metabolicznego, co może zwiększać ryzyko toksyczności.¹⁰

Zawartość sodu i lecytyny sojowej w leku

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Absenor zawiera znaczące ilości sodu i lecytynę sojową, co może mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów:¹¹

Zawartość sodu należy uwzględnić u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi ograniczenia podaży sodu, natomiast obecność lecytyny sojowej może stanowić przeciwwskazanie u osób z nadwrażliwością na soję.