Dawkowanie i sposób podawania
Aboxoma 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Aboxoma

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku Aboxoma (apiksaban) są kluczowe dla zapewnienia prawidłowej terapii przeciwzakrzepowej. Poniżej przedstawiono dokładne wytyczne dotyczące dawkowania w zależności od wskazania klinicznego oraz charakterystyki pacjenta, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i ustalania schematu leczenia.¹

Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)

W przypadku pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków zalecana dawka apiksabanu wynosi 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Należy pamiętać o konieczności długoterminowej kontynuacji leczenia dla zapewnienia skutecznej profilaktyki przeciwzakrzepowej.²

Zmniejszenie dawki w NVAF

U pacjentów z NVAF należy zastosować zmniejszoną dawkę apiksabanu wynoszącą 2,5 mg doustnie dwa razy na dobę, jeśli występują co najmniej dwie z następujących cech:

• wiek ≥ 80 lat
• masa ciała ≤ 60 kg
• stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L)

³

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)

W przypadku ostrej ZŻG i leczenia ZP zalecany schemat dawkowania obejmuje:

• Początkowa intensywna faza leczenia: 10 mg doustnie dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
• Następnie: 5 mg doustnie dwa razy na dobę

⁴

Należy pamiętać, że zgodnie z wytycznymi medycznymi, krótki okres leczenia (co najmniej 3 miesiące) powinien być stosowany w przypadku występowania przemijających czynników ryzyka, takich jak niedawny zabieg chirurgiczny, uraz czy unieruchomienie.⁵

Zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP

W ramach profilaktyki nawrotów ZŻG i ZP zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg doustnie dwa razy na dobę. Tę dawkę należy wdrożyć po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia dawką 5 mg dwa razy na dobę lub po zakończeniu terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym.⁶

Szczegółowa tabela dawkowania leku Aboxoma

* Zmniejszona dawka stosowana u pacjentów z co najmniej dwoma z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L)⁷

Należy pamiętać, że długość terapii należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z leczenia do ryzyka krwawienia.⁸

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Aboxoma, powinien przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym fakcie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu, dwa razy na dobę.⁹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na lek Aboxoma

Zamiany leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Aboxoma (i odwrotnie) można dokonać przy kolejnej zaplanowanej dawce. Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego podawania obu produktów leczniczych.¹⁰

Zmiana z antagonisty witaminy K (VKA) na lek Aboxoma

Przy zmianie leczenia z antagonisty witaminy K (VKA) na Aboxoma należy:

1. Odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA
2. Rozpocząć podawanie leku Aboxoma dopiero, gdy wartość współczynnika INR wyniesie < 2

<sup data-drug="Aboxoma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA) przy zmianie leczenia na produkt Aboxoma należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie produktu Aboxoma, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie 11

Zmiana z leku Aboxoma na antagonistę witaminy K (VKA)

Zmieniając leczenie z leku Aboxoma na antagonistę witaminy K, należy postępować według poniższego schematu:

1. Kontynuować podawanie leku Aboxoma przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA
2. Po 2 dniach jednoczesnego podawania obu leków, oznaczyć wskaźnik INR przed następną zaplanowaną dawką leku Aboxoma
3. Kontynuować jednoczesne podawanie obu leków do czasu, aż wartość INR wyniesie ≥ 2

¹²

Modyfikacja dawkowania w grupach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zasadniczo nie ma konieczności dostosowywania dawki leku Aboxoma, z następującymi zastrzeżeniami:

• W leczeniu i zapobieganiu ZŻG i ZP – nie jest wymagana modyfikacja dawki
• W leczeniu NVAF – modyfikacja dawki tylko wtedy, gdy spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (co najmniej dwa z czynników: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL)

¹³

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania leku Aboxoma u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od stopnia nasilenia tych zaburzeń i wskazania do leczenia:

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek

• W leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP – nie ma potrzeby dostosowywania dawki
• W zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF:
  • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) występuje w połączeniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg – należy zmniejszyć dawkę do 2,5 mg dwa razy na dobę
  • Przy braku innych kryteriów wymagających zmniejszenia dawki – nie ma potrzeby modyfikacji dawki

¹⁴

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min)

• W leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP – Aboxoma należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności
• W zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF – należy stosować zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę

¹⁵

Należy podkreślić, że nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min lub u pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu w tych grupach pacjentów.<sup data-drug="Aboxoma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny 16

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Aboxoma u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby wymaga szczególnej uwagi:

• Przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
• Nie zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh) lek można stosować z zachowaniem ostrożności, bez konieczności modyfikacji dawki

¹⁷

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Aboxoma u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN) lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 x GGN. Przed rozpoczęciem terapii zaleca się wykonanie badań czynnościowych wątroby. ^{2 x GGN lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 x GGN wykluczano z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym podczas stosowania produktu Aboxoma w tej populacji pacjentów należy zachować ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Aboxoma należy wykonać badania czynnościowe wątroby.”>18}

Wpływ masy ciała na dawkowanie

Masa ciała może wpływać na dawkowanie leku Aboxoma w następujący sposób:

• W leczeniu ZŻG, ZP i zapobieganiu nawrotom – nie ma potrzeby modyfikacji dawki ze względu na masę ciała
• W leczeniu NVAF – nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że masa ciała ≤ 60 kg występuje w połączeniu z co najmniej jednym z pozostałych kryteriów zmniejszenia dawki (wiek ≥ 80 lat lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL)

¹⁹

Różnice związane z płcią

Płeć pacjenta nie wpływa na dawkowanie leku Aboxoma – nie ma potrzeby modyfikacji dawki ze względu na płeć.²⁰

Pacjenci poddawani zabiegom

Ablacja cewnikowa w NVAF

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków mogą kontynuować leczenie apiksabanem w dotychczasowym schemacie dawkowania.²¹

Kardiowersja

U pacjentów z NVAF, którzy wymagają wykonania kardiowersji, można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem. Dla pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwzakrzepowymi należy rozważyć wykluczenie skrzepliny w lewym przedsionku przed wykonaniem zabiegu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.²²

Schemat dawkowania przed kardiowersją:

• Pacjenci rozpoczynający leczenie apiksabanem: należy podawać standardową dawkę (5 mg dwa razy na dobę) lub dawkę zmniejszoną (2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli spełnione są kryteria zmniejszenia dawki) przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek) przed zabiegiem
• Jeśli kardiowersja jest pilna: należy zastosować dawkę nasycającą 10 mg (lub 5 mg, jeśli wymagane jest zmniejszenie dawki), a następnie kontynuować leczenie standardową dawką. Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 godziny przed zabiegiem

²³

U wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji należy przed zabiegiem potwierdzić, że pacjent przyjmował lek zgodnie z zaleceniami. Decyzje o leczeniu i jego czasie należy podejmować w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego w tej grupie pacjentów.²⁴

Pacjenci z NVAF i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub poddani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Doświadczenie ze stosowaniem apiksabanu w zalecanej dawce dla pacjentów z NVAF w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi u pacjentów z OZW i/lub poddanych PCI po osiągnięciu hemostazy jest ograniczone. W tych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć konsultację z kardiologiem.²⁵

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność apiksabanu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak jest danych pozwalających na określenie odpowiedniego dawkowania w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania leku Aboxoma u pacjentów pediatrycznych.²⁶

Sposób podawania leku Aboxoma

Lek Aboxoma należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków, popijając wodą.²⁷

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek w całości, istnieją alternatywne sposoby podania:

• Rozkruszenie tabletek i sporządzenie zawiesiny w wodzie, 5% wodnym roztworze glukozy (G5W), soku jabłkowym lub wymieszanie z musem jabłkowym i podanie doustne natychmiast po przygotowaniu
• Rozkruszenie tabletek i sporządzenie zawiesiny w 60 mL wody lub G5W i podanie natychmiast przez zgłębnik nosowo-żołądkowy

²⁸

Rozkruszone tabletki Aboxoma zachowują stabilność w wodzie, G5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny, jednak najlepiej podać je bezpośrednio po przygotowaniu.²⁹