Dawkowanie i sposób podawania leku Aboxoma 2,5 mg

Lek Aboxoma zawierający apiksaban w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga odpowiedniego dawkowania dostosowanego do konkretnych wskazań klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie w zależności od wskazań

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowych zabiegach ortopedycznych

W przypadku zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w przedziale od 12 do 24 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Podczas podejmowania decyzji o czasie rozpoczęcia podawania leku po zabiegu chirurgicznym należy rozważyć potencjalne korzyści wczesnej profilaktyki przeciwzakrzepowej oraz ryzyko krwawienia pooperacyjnego.²

Zalecany czas trwania leczenia różni się w zależności od rodzaju przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego:

• Pacjenci po zabiegu protezoplastyki stawu biodrowego: od 32 do 38 dni
• Pacjenci po zabiegu protezoplastyki stawu kolanowego: od 10 do 14 dni

³

Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej w niezastawkowym migotaniu przedsionków

W niezastawkowym migotaniu przedsionków (NVAF) standardowa zalecana dawka apiksabanu wynosi 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować długoterminowo.⁴

Zmniejszenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę jest konieczne u pacjentów z NVAF, u których występują co najmniej dwa z następujących czynników:

• wiek ≥ 80 lat
• masa ciała ≤ 60 kg
• stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L)

⁵

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) obowiązuje następujący schemat dawkowania apiksabanu:

• 10 mg doustnie dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
• następnie 5 mg doustnie dwa razy na dobę

⁶

Zgodnie z wytycznymi medycznymi, krótki okres leczenia (minimum 3 miesiące) powinien być stosowany, gdy wystąpiły przejściowe czynniki ryzyka, takie jak niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz lub unieruchomienie.⁷

Zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP

W zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg doustnie dwa razy na dobę. Dawkę tę należy rozpocząć po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub innym lekiem przeciwzakrzepowym.⁸

Szczegółowy schemat dawkowania w leczeniu ZŻG/ZP

⁹

Całkowity okres leczenia należy indywidualnie dostosować po dokładnym oszacowaniu korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka krwawienia.¹⁰

Postępowanie w sytuacjach szczególnych

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki leku Aboxoma, pacjent powinien przyjąć lek bezzwłocznie po przypomnieniu sobie o tym fakcie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym schematem dwa razy na dobę.¹¹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leczenia z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na Aboxoma (lub odwrotnie) może być przeprowadzona przy kolejnej planowej dawce. Nie należy jednocześnie podawać obu leków przeciwzakrzepowych.¹²

Zmiana leczenia z antagonisty witaminy K (VKA) na Aboxoma: należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie leku Aboxoma, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie < 2.¹³

Zmiana leczenia z Aboxoma na VKA: należy kontynuować podawanie leku Aboxoma przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania obu leków należy oznaczyć INR przed kolejną dawką Aboxoma. Jednoczesne stosowanie należy kontynuować do czasu osiągnięcia wartości INR ≥ 2.¹⁴

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

W zapobieganiu ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych, leczeniu ZŻG/ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG/ZP u pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

W przypadku niezastawkowego migotania przedsionków modyfikacja dawki nie jest wymagana z uwagi na wiek, chyba że pacjent spełnia inne kryteria do zmniejszenia dawki (wiek ≥ 80 lat w połączeniu z masą ciała ≤ 60 kg lub stężeniem kreatyniny ≥ 1,5 mg/dL).¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek:

• W zapobieganiu ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych, leczeniu ZŻG/ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG/ZP – modyfikacja dawki nie jest konieczna
• W niezastawkowym migotaniu przedsionków – u pacjentów ze stężeniem kreatyniny ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) w połączeniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg należy zastosować zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę. W przypadku braku tych dodatkowych czynników modyfikacja dawki nie jest wymagana

¹⁶

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):

• W zapobieganiu ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych, leczeniu ZŻG/ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG/ZP – lek należy stosować z ostrożnością
• W niezastawkowym migotaniu przedsionków – należy stosować zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę

¹⁷

Lek Aboxoma nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min oraz u pacjentów dializowanych ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tych grupach.¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie leku Aboxoma jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.¹⁹

Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.²⁰

Lek może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh). U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki.²¹

U pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 × GGN lub bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN) należy zachować ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania czynnościowe wątroby.^{Pacjenci z różną masą ciała}

Masa ciała jako pojedynczy czynnik nie wymaga modyfikacji dawki w przypadku zapobiegania ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych, leczenia ZŻG/ZP i zapobiegania nawrotowej ZŻG/ZP.

W niezastawkowym migotaniu przedsionków modyfikacja dawki ze względu na masę ciała jest konieczna tylko wtedy, gdy masa ciała ≤ 60 kg występuje w połączeniu z wiekiem ≥ 80 lat lub stężeniem kreatyniny ≥ 1,5 mg/dL.²³

Płeć

Płeć pacjenta nie ma wpływu na dawkowanie leku Aboxoma – nie ma potrzeby modyfikacji dawki w zależności od płci.²⁴

Dawkowanie w sytuacjach specjalnych

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawani ablacji cewnikowej mogą kontynuować leczenie apiksabanem podczas zabiegu.²⁵

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków wymagających kardiowersji można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem. U pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć wykluczenie obecności skrzepliny w lewym przedsionku przed zabiegiem, stosując odpowiednie metody obrazowania (np. echokardiografię przezprzełykową lub tomografię komputerową).²⁶

Dla pacjentów rozpoczynających leczenie apiksabanem przed kardiowersją należy zastosować następujący schemat:

• Standardowa dawka 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek)
• U pacjentów spełniających kryteria zmniejszenia dawki – 2,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek)

²⁷

Jeśli kardiowersja musi być wykonana przed podaniem 5 dawek apiksabanu, należy zastosować dawkę nasycającą:

• Standardowa dawka nasycająca: 10 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę
• U pacjentów spełniających kryteria zmniejszenia dawki: 5 mg, a następnie 2,5 mg dwa razy na dobę

Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 godziny przed kardiowersją.²⁸

Pacjenci z NVAF i ostrym zespołem wieńcowym lub po przezskórnej interwencji wieńcowej

Doświadczenie dotyczące stosowania apiksabanu w dawkach zalecanych dla pacjentów z NVAF w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po osiągnięciu hemostazy jest ograniczone.²⁹

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność apiksabanu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie ma zaleceń dawkowania.³⁰

Sposób podawania leku Aboxoma

Lek Aboxoma przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.³¹

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek w całości, istnieją alternatywne sposoby podania:

Alternatywne metody podania

Sporządzenie zawiesiny do podania doustnego:

• Tabletki Aboxoma można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w wodzie, 5% wodnym roztworze glukozy (G5W), soku jabłkowym lub wymieszać z musem jabłkowym
• Zawiesinę należy podać natychmiast doustnie
• Rozkruszone tabletki pozostają stabilne we wspomnianych płynach lub musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny

³²

Podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy:

• Tabletki Aboxoma można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w 60 ml wody lub 5% roztworu glukozy (G5W)
• Zawiesinę należy podać natychmiast przez zgłębnik nosowo-żołądkowy

³³