Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie apiksabanem (Aboxoma 2,5 mg) wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem przeciwzakrzepowym.¹

Ryzyko krwawienia

Pacjenci otrzymujący apiksaban powinni być uważnie obserwowani pod kątem występowania objawów krwawienia. Szczególną ostrożność należy zachować w stanach klinicznych przebiegających ze zwiększonym ryzykiem krwotocznym. W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia, podawanie apiksabanu należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.²

Standardowe monitorowanie parametrów koagulologicznych nie jest wymagane podczas rutynowej terapii apiksabanem. Jednak w szczególnych przypadkach klinicznych, takich jak przedawkowanie czy nagłe zabiegi chirurgiczne, kalibrowany ilościowy test anty-Xa może być wartościowym narzędziem diagnostycznym umożliwiającym ocenę ekspozycji na lek, co może pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.³

Należy pamiętać, że dostępny jest lek odwracający działanie apiksabanu skierowane przeciw czynnikowi Xa, który może być zastosowany w sytuacjach nagłych.⁴

Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę

Ze względu na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych, jednoczesne stosowanie apiksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane.⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego stosowania apiksabanu z lekami wpływającymi na proces hemostazy, w tym:⁶

• Lekami przeciwpłytkowymi – ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia
• Selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym kwasem acetylosalicylowym (ASA)⁷

Po zabiegach chirurgicznych nie zaleca się stosowania apiksabanu jednocześnie z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi.⁸

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z migotaniem przedsionków

U pacjentów z migotaniem przedsionków wymagających leczenia przeciwpłytkowego (monoterapii lub terapii podwójnej) należy przeprowadzić dokładną analizę potencjalnych korzyści wobec możliwych zagrożeń przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu takiego leczenia z apiksabanem.⁹

Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) i apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków znacząco zwiększa ryzyko poważnych krwawień. Zaobserwowano wzrost częstości występowania poważnych krwawień z 1,8% do 3,4% w skali roku. Podobne zwiększenie ryzyka (z 2,7% do 4,6% rocznie) odnotowano przy łącznym stosowaniu warfaryny i ASA.¹⁰

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów stosujących równocześnie podwójną terapię przeciwpłytkową był ograniczony (2,1%).¹¹

Pacjenci z migotaniem przedsionków oraz OZW i/lub po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

U pacjentów z migotaniem przedsionków oraz ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), u których planowane jest leczenie inhibitorem P2Y12 (w skojarzeniu z ASA lub bez) oraz doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (apiksabanem lub antagonistą witaminy K) przez okres 6 miesięcy, wykazano, że jednoczesne stosowanie ASA z apiksabanem znacząco zwiększa ryzyko krwawień. Odnotowano wzrost częstości dużych krwawień wg kryteriów ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) lub krwawień istotnych klinicznie innych niż duże (CRNM) z 16,4% do 33,1% w skali roku.¹²

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez migotania przedsionków

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez migotania przedsionków, z licznymi chorobami współistniejącymi, otrzymujących ASA lub skojarzenie ASA z klopidogrelem, zaobserwowano istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia spełniającego kryteria ISTH podczas stosowania apiksabanu (5,13% rocznie) w porównaniu z placebo (2,04% rocznie).¹³

Stosowanie produktów trombolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków trombolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego u pacjentów otrzymujących apiksaban są bardzo ograniczone. Należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu trombolizy u pacjentów leczonych apiksabanem.¹⁴

Monitorowanie pacjentów

Wszyscy pacjenci leczeni apiksabanem powinni być regularnie oceniani pod kątem objawów krwawienia, a w przypadku wystąpienia ciężkich krwawień należy natychmiast przerwać leczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:

• Z chorobami zwiększającymi ryzyko krwawienia
• Stosujących jednocześnie leki wpływające na hemostazę
• Poddawanych zabiegom inwazyjnym lub chirurgicznym
• Z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Decyzja o kontynuacji leczenia apiksabanem u pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia powinna być podejmowana po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnych przypadkach.¹⁵