Dawkowanie i sposób podawania leku Abiraterone Pharmascience

Lek Abiraterone Pharmascience jest produktem leczniczym wymagającym zalecenia przez specjalistę z odpowiednią kwalifikacją medyczną. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka leku Abiraterone Pharmascience wynosi 1000 mg (co odpowiada dwóm tabletkom 500 mg) przyjmowana jednorazowo raz na dobę. Istotne jest, aby lek nie był przyjmowany razem z jedzeniem, ponieważ spożywanie posiłków podczas przyjmowania leku zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron.²

Dawkowanie w różnych wskazaniach

Dawkowanie leku Abiraterone Pharmascience różni się w zależności od wskazania:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.³
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.⁴

U pacjentów, którzy nie przeszli kastracji chirurgicznej, należy kontynuować farmakologiczną kastrację analogami LHRH (gonadoliberyny) przez cały okres terapii.⁵

Sposób podawania

Abiraterone Pharmascience jest lekiem podawanym doustnie. Tabletki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową na pusty żołądek. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące wytyczne dotyczące przyjmowania leku:⁶

• Lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu
• Nie należy spożywać posiłków przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu leku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą⁷

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjenta

Podczas terapii lekiem Abiraterone Pharmascience konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych:⁸

• Aminotransferazy w surowicy należy oceniać:
  • przed rozpoczęciem leczenia
  • co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia
  • następnie co miesiąc⁹
• Ciśnienie tętnicze krwi, stężenie potasu w surowicy i zastój płynów należy oceniać co miesiąc¹⁰
• Pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać:
  • co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii
  • następnie co miesiąc¹¹

W przypadku pacjentów z hipokaliemią występującą już wcześniej lub rozwijającą się w trakcie leczenia, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.¹²

Postępowanie w przypadku toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia ≥ 3, w tym nadciśnienia, hipokaliemii, obrzęku i innych działań toksycznych niezwiązanych z mineralokortykosteroidami, należy:

1. Wstrzymać leczenie
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne
3. Wznowić leczenie dopiero, gdy nasilenie objawów toksyczności zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych¹³

W przypadku pominięcia dawki dobowej zarówno Abiraterone Pharmascience, jak i prednizonu lub prednizolonu, leczenie należy wznowić następnego dnia, stosując zwykle przyjmowaną dawkę dobową.¹⁴

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

Podczas leczenia Abiraterone Pharmascience możliwe jest wystąpienie hepatotoksyczności. Wskazówki dotyczące postępowania w przypadku jej wystąpienia:

• Jeśli aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN), należy natychmiast wstrzymać leczenie.¹⁵
• Leczenie można wznowić po powrocie parametrów badań czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych, stosując zmniejszoną dawkę 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę.¹⁶
• Po wznowieniu leczenia aktywność aminotransferaz w surowicy należy badać:
  • przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące
  • następnie co miesiąc¹⁷
• Jeśli podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę nastąpi nawrót hepatotoksyczności, należy przerwać leczenie.¹⁸
• W przypadku ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.¹⁹

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki.²⁰

W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugha) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce 1000 mg. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wielokrotnych dawek abirateronu octanu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.²¹

Nie można określić konkretnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zastosowanie leku Abiraterone Pharmascience należy rozważnie ocenić u tych pacjentów, a korzyści powinny wyraźnie przeważać nad możliwym ryzykiem.²²

Leku Abiraterone Pharmascience nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha).²³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.²⁴ Jednak należy zwrócić uwagę, że brak jest danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.²⁵

Dzieci i młodzież

Lek Abiraterone Pharmascience nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży.²⁶