Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Abiraterone Olainfarm

Abiraterone Olainfarm jest dostępny w postaci tabletek zawierających 250 mg abirateronu octanu jako substancję czynną. Każda tabletka zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 116,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) oraz 5,8 mg sodu. Te informacje są istotne szczególnie dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Abiraterone Olainfarm zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniając odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako środek rozpadowy, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Laktoza jednowodna – wykorzystywana jako substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – pełni funkcję środka poślizgowego, zapobiegającego przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu produkcji
• Hypromeloza typ 2910 – polimer celulozowy wykorzystywany jako substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Sodu laurylosiarczan – działa jako surfaktant, poprawiając rozpuszczalność i biodostępność substancji czynnej

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne produktu

Abiraterone Olainfarm jest dostępny w postaci tabletek. Są to białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o wymiarach 15 mm długości i 8 mm szerokości. Charakterystyczną cechą identyfikacyjną jest wytłoczone oznakowanie „250” na jednej stronie tabletki, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Ułatwia to identyfikację produktu oraz weryfikację dawki.³

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Abiraterone Olainfarm jest dostępny w butelce wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 100 ml. Butelka jest zabezpieczona polipropylenową zakrętką z systemem chroniącym przed dostępem dzieci. W butelce zintegrowano również środek pochłaniający wilgoć, który zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed niekorzystnymi warunkami przechowywania. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę z 120 tabletkami, umieszczoną w tekturowym pudełku.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Abiraterone Olainfarm nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest natomiast, aby przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem, co może wpływać na stabilność substancji czynnej. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Ze względu na mechanizm działania abirateronu, produkt ten może wykazywać działanie teratogenne i uszkadzać rozwijający się płód. W związku z tym, kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z produktem Abiraterone Olainfarm bez zastosowania odpowiednich środków ochronnych, takich jak rękawiczki.⁶

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Abiraterone Olainfarm lub odpady powstałe po jego stosowaniu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Należy zaznaczyć, że abirateron może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, dlatego szczególnie istotne jest prawidłowe postępowanie z pozostałościami tego leku.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Abiraterone Olainfarm nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie stwierdzono interakcji z materiałami opakowaniowymi lub innymi składnikami, które mogłyby wpłynąć na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.⁸