Dawkowanie i sposób podawania
Abiraterone Fresenius Kabi 500 mg

Dawkowanie leku Abiraterone Fresenius Kabi

Lek Abiraterone Fresenius Kabi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednią specjalizację. Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) przyjmowana jednorazowo raz na dobę. Istotne jest, aby pacjent nie przyjmował leku razem z jedzeniem, ponieważ pokarm znacząco zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron.¹

Dawkowanie prednizolonu w terapii skojarzonej

Abiraterone Fresenius Kabi stosuje się w terapii skojarzonej z prednizolonem. Dawkowanie prednizolonu zależy od wskazania:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – 5 mg prednizolonu na dobę
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – 10 mg prednizolonu na dobę

U pacjentów, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH).²

Schemat monitorowania pacjenta

W trakcie leczenia produktem Abiraterone Fresenius Kabi konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta:

• Aktywność aminotransferaz w surowicy: przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a później co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi: ocena comiesięczna
• Stężenie potasu w surowicy: ocena comiesięczna
• Zastój płynów: ocena comiesięczna

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca – w ich przypadku zaleca się badania co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc.³

U pacjentów z hipokaliemią (występującą wcześniej lub rozwijającą się w trakcie leczenia) należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥4,0 mM.⁴

Postępowanie w przypadku objawów toksyczności

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3, w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy:

1. Wstrzymać leczenie
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
3. Wznowić leczenie produktem Abiraterone Fresenius Kabi dopiero gdy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych

W przypadku pominięcia dawki dobowej (zarówno Abiraterone Fresenius Kabi, jak i prednizolonu), należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia.⁵

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

W przypadku wystąpienia działania hepatotoksycznego podczas leczenia (zwiększenie aktywności ALT lub AspAT ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy [GGN]), należy:

1. Natychmiast wstrzymać leczenie
2. Po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę
3. U pacjentów, u których wznowiono leczenie, należy monitorować aktywność aminotransferaz w surowicy przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc

Jeśli dojdzie do nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy definitywnie przerwać leczenie.⁶

W przypadku ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność ALT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy definitywnie przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.⁷

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby obowiązują następujące zalecenia:

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh): nie jest konieczne dostosowanie dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh): wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce 1000 mg; zastosowanie leku należy rozważnie ocenić, a korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh): lek jest przeciwwskazany

Należy zauważyć, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek abirateronu octanu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).⁸

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ brak jest danych klinicznych dla tej grupy pacjentów.⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie istnieje odpowiednie zastosowanie produktu leczniczego Abiraterone Fresenius Kabi w populacji dzieci i młodzieży.¹⁰

Sposób podawania leku

Abiraterone Fresenius Kabi podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.¹¹

Dawkowanie leku – tabela zbiorcza