Pełen skład leku Abiraterone Fresenius Kabi 500 mg

Abiraterone Fresenius Kabi występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 500 mg octanu abirateronu jako substancji czynnej. Produkt występuje w postaci fioletowych, owalnych tabletek powlekanych o długości około 19 mm i szerokości 11 mm, z charakterystycznym wytłoczeniem „A7TN” po jednej stronie i „500″ po drugiej stronie.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdej tabletce znajduje się 241 mg laktozy jednowodnej oraz 12 mg sodu.²

Pełny skład jakościowy tabletek

Tabletki Abiraterone Fresenius Kabi składają się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki (powłoki) tabletki. Każda z tych części zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych, które mają określone funkcje w strukturze i działaniu leku.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Abiraterone Fresenius Kabi jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podawania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny fioletowy kolor, który jest efektem zastosowania specyficznych barwników w otoczce (żelaza tlenek czerwony i czarny).⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaje opakowań

Abiraterone Fresenius Kabi jest dostępny w trzech różnych typach opakowań:⁵

• Blistry standardowe – wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Blistry jednodawkowe – wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 56×1 lub 60×1 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelka – okrągła, biała butelka z HDPE, wyposażona w zakrętkę z polipropylenu oraz zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych, umieszczona w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Abiraterone Fresenius Kabi nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania szczególnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu Abiraterone Fresenius Kabi wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na mechanizm działania octanu abirateronu, produkt może działać szkodliwie na płód. Z tego powodu kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać tabletek Abiraterone Fresenius Kabi bez odpowiednich środków ochronnych, takich jak rękawiczki.⁹

Produkt może również stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, co należy uwzględnić przy usuwaniu niewykorzystanych resztek produktu.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Abiraterone Fresenius Kabi nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stosowanie lub przechowywanie leku.¹²