Dawkowanie leku Abilium – szczegółowe informacje

Abilium to lek zawierający substancję czynną arypiprazol, dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 10 mg i 15 mg. Dawkowanie leku Abilium zależy od leczonego schorzenia, wieku pacjenta oraz współistniejących czynników klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas przepisywania leku pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

W przypadku schizofrenii u dorosłych zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Abilium wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Zakres skutecznych dawek mieści się w przedziale od 10 mg do 30 mg na dobę. Należy zauważyć, że chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek przekraczających 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów większa dawka może przynieść korzyści kliniczne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 30 mg.²

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I zaleca się dawkę 15 mg produktu Abilium podawaną raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z większej dawki, można ją zwiększyć, nie przekraczając jednak maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.³

W zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I należy kontynuować leczenie ustaloną wcześniej dawką, stosowaną w monoterapii lub terapii skojarzonej. Zależnie od stanu klinicznego pacjenta, można rozważyć dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zalecana dawka produktu Abilium wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Należy zastosować następujący schemat zwiększania dawki:

1. Pierwsze 2 dni: 2 mg (stosując arypiprazol 1 mg/ml roztwór doustny)
2. Kolejne 2 dni: 5 mg
3. Następnie: osiągnięcie zalecanej dawki 10 mg na dobę

W razie konieczności dawkę można zwiększać jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Skuteczność leku potwierdzono w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie wykazano zwiększonej skuteczności dla dawek większych niż 10 mg, chociaż u niektórych pacjentów większe dawki mogą przynieść korzyści kliniczne. Abilium nie jest zalecany u pacjentów ze schizofrenią poniżej 15 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.⁵

W przypadku epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka produktu Abilium wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć według schematu:

1. Pierwsze 2 dni: 2 mg (stosując arypiprazol 1 mg/ml roztwór doustny)
2. Kolejne 2 dni: 5 mg
3. Następnie: osiągnięcie zalecanej dawki 10 mg na dobę

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, niezbędny do uzyskania kontroli objawów, i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano zwiększonej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, natomiast przy dawce 30 mg na dobę znacząco wzrasta częstość wystąpienia istotnych działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych (EPS), senności, zmęczenia i zwiększenia masy ciała. Z tego względu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej. Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego nie zaleca się stosowania Abilium u pacjentów poniżej 13 roku życia.⁶

Stosowanie w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży

W przypadku drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży, nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilium. Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tych wskazaniach.⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby brak jest wystarczających danych do ustalenia dawkowania, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki. W tej grupie pacjentów maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁸

Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Abilium w leczeniu schizofrenii i epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie zostały w pełni ustalone. Ze względu na zwiększoną wrażliwość tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁰

Płeć: nie ma konieczności modyfikacji dawki leku w zależności od płci pacjenta.¹¹

Palacze tytoniu: biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, u osób palących nie jest konieczna modyfikacja dawki.¹²

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

Dawkę arypiprazolu należy odpowiednio modyfikować w przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na jego metabolizm:

• Podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6 dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu stosowania inhibitora, dawkę arypiprazolu należy ponownie zwiększyć.¹³
• W przypadku jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu induktora CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do dawki zalecanej.¹⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy Abilium przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy przyjmować go raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków.¹⁵

Tabela dawkowania leku Abilium