Działania niepożądane – Abilium 10 mg

Działania niepożądane
Abilium 10 mg

Arypiprazol, lek przeciwpsychotyczny II generacji stosowany w schizofrenii i zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z lekami I generacji, jednak wymaga monitorowania działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania to akatyzja (≥12,1% u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, 6,2% u pacjentów ze schizofrenią) oraz nudności (>3%). Objawy pozapiramidowe (EPS) występują u 19-26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem, co jest istotnie niższym odsetkiem niż w przypadku haloperydolu (do 57,3%). Dystonia, szczególnie w początkowym okresie terapii, może wystąpić częściej u młodszych pacjentów i mężczyzn. Arypiprazol wykazuje unikalny wpływ na stężenia prolaktyny, powodując zarówno jej wzrost, jak i spadek. Ponadto, u niektórych pacjentów mogą pojawić się zaburzenia kontroli impulsów, takie jak patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność czy kompulsywne objadanie się, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Abilium – Kapsułki twarde – 10 mg

Wskazania

Substancja czynna

arypiprazol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Abilium (arypiprazol)

Arypiprazol, substancja czynna leku Abilium, jest lekiem przeciwpsychotycznym II generacji stosowanym w leczeniu schizofrenii oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa w porównaniu do leków przeciwpsychotycznych I generacji, arypiprazol może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego leczenie.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii arypiprazolem były akatyzja (niepokój ruchowy) oraz nudności, przy czym każde z tych działań wystąpiło u więcej niż 3% pacjentów przyjmujących lek doustnie. Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Objawy pozapiramidowe (EPS)

Objawy pozapiramidowe (EPS) stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem. W długotrwałym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu u pacjentów leczonych arypiprazolem, EPS (w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza) występowały rzadziej (25,8%) niż u pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo.³

W przypadku leczenia epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu, objawy EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% pacjentów leczonych litem.⁴

Akatyzja

Akatyzja, charakteryzująca się subiektywnym poczuciem niepokoju ruchowego i przymusem poruszania się, jest istotnym działaniem niepożądanym arypiprazolu. W kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi akatyzja występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią akatyzję stwierdzano u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.⁵

Dystonia

Jako efekt klasy terapeutycznej leków przeciwpsychotycznych, u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić objawy dystonii, czyli długotrwałe, nieprawidłowe kurcze grup mięśni, szczególnie w pierwszych kilku dniach leczenia. Objawami dystonii są m.in.: kurcze mięśni szyi (mogące postępować do ucisku w gardle), trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i/lub zaburzenia ruchów języka. Ryzyko wystąpienia ostrej dystonii jest zwiększone u mężczyzn oraz w młodszych grupach wiekowych.⁶

Wpływ na stężenie prolaktyny

W przeciwieństwie do wielu innych leków przeciwpsychotycznych, podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości początkowych.⁷

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego i odpowiedniego poradnictwa dla pacjenta.⁸

Specyfika działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

W populacji młodzieży ze schizofrenią (13-17 lat) oraz z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (10-17 lat) profil bezpieczeństwa arypiprazolu wykazuje pewne różnice w porównaniu do populacji dorosłych:<sup data-drug="Abilium" data-section="Działania niepożądane" title="Dzieci i młodzież. Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: W krótkotrwałym badaniu kontrolowanym placebo, w którym wzięło udział 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż w grupie placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane bardzo często (≥ 1/10) oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne zgłaszane często (≥1/100 do 9

U młodzieży ze schizofrenią częściej niż u dorosłych występują: senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe (≥ 1/10) oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne (≥1/100 do <1/10).
U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I bardzo często (≥1/10) występują: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%).
Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się: ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskinezę.<sup data-drug="Abilium" data-section="Działania niepożądane" title="Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej. Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%); często (≥1/100 do 10

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem, opracowane na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹¹

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia, Trombocytopenia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem języka, obrzękiem twarzy, świądem lub pokrzywką)	Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Cukrzyca	Częstość nieznana
	Hiperprolaktynemia	Częstość nieznana
	Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi	Częstość nieznana
	Hiperglikemia	Częstość nieznana
	Cukrzycowa śpiączka hiperosmotyczna	Częstość nieznana
	Kwasica ketonowa	Częstość nieznana
	Hiponatremia, Anoreksja	Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Akatyzja	Bardzo często (≥1/10)
	Zaburzenia pozapiramidowe	Często (≥1/100 do <1/10)
	Drżenie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Bóle głowy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Sedacja	Często (≥1/100 do <1/10)
	Senność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zawroty głowy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Późne dyskinezy	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Dystonia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Zespół „niespokojnych nóg”	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)	Częstość nieznana
	Drgawki typu grand mal	Częstość nieznana
	Zespół serotoninowy	Częstość nieznana
	Zaburzenia mowy	Częstość nieznana
	Hiperseksualność	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Patologiczne uzależnienie od hazardu	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Zaburzenia kontroli impulsów	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Obżarstwo	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy, Poriomania	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Lęk	Często (≥1/100 do <1/10)
	Niepokój zwłaszcza ruchowy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa	Częstość nieznana
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Podwójne widzenie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Światłowstręt (fotofobia)	Częstość nieznana
	Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych	Częstość nieznana
Zaburzenia serca	Tachykardia	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nagły niewyjaśniony zgon	Częstość nieznana
	Torsade de pointes	Częstość nieznana
	Arytmie komorowe	Częstość nieznana
	Zatrzymanie akcji serca	Częstość nieznana
	Bradykardia	Częstość nieznana
	Wydłużenie odstępu QT	Częstość nieznana
	Zaburzenia naczyniowe	Hipotensja ortostatyczna	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaparcia, Niestrawność, Nudności, Nadmierne wydzielanie śliny, Wymioty	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niewydolność wątroby	Częstość nieznana
	Zapalenie wątroby	Częstość nieznana
	Żółtaczka	Częstość nieznana
	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka)	Częstość nieznana
	Ból w klatce piersiowej, Obrzęk obwodowy	Częstość nieznana
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie/zwiększenie masy ciała, Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, Wahania stężenia glukozy we krwi, Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej	Częstość nieznana

Wpływ działań niepożądanych na różne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej istnieją pewne specyficzne wzorce występowania działań niepożądanych. U nastolatków ze schizofrenią (13-17 lat) leczonych do 2 lat przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców (<2 ng/ml). W grupie młodzieży ze schizofrenią otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń prolaktyny wynosiła odpowiednio 25,6% u dziewcząt i 45,0% u chłopców.<sup data-drug="Abilium" data-section="Działania niepożądane" title="W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców (<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (12

Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.<sup data-drug="Abilium" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (13

W populacji młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, małe stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i u 53,3% chłopców (<2 ng/ml).<sup data-drug="Abilium" data-section="Działania niepożądane" title="W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, małe stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i u 53,3% chłopców (14

Zmiany masy ciała u młodzieży

Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12 tygodniach leczenia wynosiły dla arypiprazolu 2,4 kg, a dla placebo 0,2 kg. Po 30 tygodniach leczenia średni przyrost masy ciała wynosił 5,8 kg dla arypiprazolu i 2,3 kg dla placebo.¹⁵

Senność i zmęczenie

W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.