Specjalne ostrzeżenia
Abilium

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Abilium

Produkt leczniczy Abilium zawierający arypiprazol wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas przepisywania oraz stosowania u pacjentów. Właściwe monitorowanie stanu pacjenta oraz przestrzeganie środków ostrożności ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii. Podczas leczenia przeciwpsychotycznego należy pamiętać, że kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni, a w tym okresie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Zachowania samobójcze są częstym objawem chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju. W niektórych przypadkach zgłaszano występowanie takich zachowań wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym podczas terapii arypiprazolem. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być objęci szczególnie ścisłym nadzorem medycznym podczas leczenia przeciwpsychotycznego.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Produkt Abilium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

• zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroba niedokrwienna serca
• niewydolność serca
• zaburzenia przewodzenia
• choroba naczyń mózgu

Wskazana jest również ostrożność w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszona objętość krwi krążącej, leczenie preparatami przeciwnadciśnieniowymi) lub w przypadku nadciśnienia tętniczego, szczególnie postępującego lub złośliwego.³

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Abilium należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych częstość występowania wydłużenia odstępu QT podczas terapii arypiprazolem była porównywalna z obserwowaną w grupie placebo. Niemniej jednak produkt Abilium należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających do roku, niezbyt często zgłaszano dyskinezy wymagające leczenia w okresie terapii arypiprazolem. Jeśli u pacjentów otrzymujących produkt Abilium wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Warto podkreślić, że objawy dyskinez mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po zakończeniu leczenia arypiprazolem.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeżeli u pacjenta przyjmującego produkt Abilium wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS) jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych zgłaszano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.

Kliniczne objawy NMS obejmują:

• bardzo wysoką gorączkę
• sztywność mięśni
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Mogą również wystąpić objawy dodatkowe, takie jak:

• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
• mioglobinuria (rabdomioliza)
• ostra niewydolność nerek

Należy zaznaczyć, że zgłaszano także przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizy, które niekoniecznie były związane z NMS.⁸

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów podmiotowych lub przedmiotowych świadczących o NMS, lub wysokiej gorączki niewyjaśnionego pochodzenia bez innych objawów NMS, należy niezwłocznie przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także produktem Abilium.⁹

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste napady drgawek w czasie leczenia arypiprazolem. W związku z tym produkt Abilium należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u pacjentów z chorobami predysponującymi do występowania napadów drgawkowych.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4 lata; zakres: 56-99 lat) u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, wykazano zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów wynosiła 3,5% u pacjentów przyjmujących arypiprazol w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Mimo że przyczyny zgonów były zróżnicowane, większość z nich wydawała się związana z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć) lub chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc).¹¹

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

W tych samych badaniach u pacjentów odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat). Ogólnie, 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna. W jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem obserwowano istotną zależność między występowaniem działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego a dawką leku.¹²

Należy podkreślić, że produkt Abilium nie jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których występują psychozy związane z demencją.¹³

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano przypadki hiperglikemii, niekiedy bardzo wysokiej, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu z placebo. Obecnie nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na bezpośrednie porównanie leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.¹⁴

Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym produktem Abilium, powinni być monitorowani pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z hiperglikemią, takich jak:

• nadmierne pragnienie
• wielomocz
• nadmierny apetyt
• osłabienie

Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani w kierunku pogorszenia kontroli glikemii.¹⁵

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia.¹⁶

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Jeśli stwierdzano zwiększenie masy, to zwykle dotyczyło pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak:

• cukrzyca
• zaburzenia tarczycy
• gruczolak przysadki w wywiadzie

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych pacjentów.¹⁷

W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Abilium.¹⁸

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja wynikają ze stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Produkt Abilium należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.¹⁹

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

Podczas przyjmowania arypiprazolu pacjenci mogą doświadczać nasilonych popędów, w szczególności:

• popędu do hazardu i niezdolności do kontrolowania tego popędu
• zwiększonego popędu seksualnego
• kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy
• obżarstwa lub kompulsywnego objadania się
• innych impulsywnych i kompulsywnych zachowań

Lekarze przepisujący produkt Abilium powinni pytać pacjentów lub ich opiekunów szczególnie o wystąpienie nowego lub nasilonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa czy kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową. Jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie tych zachowań po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.²⁰

Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, jeśli nie zostaną rozpoznane odpowiednio wcześnie. Lekarz powinien rozważyć zmianę dawki lub odstawienie produktu Abilium, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas terapii.²¹

Pacjenci ze współistniejącym ADHD

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz substancji psychoaktywnych działających pobudzająco są bardzo ograniczone. Z tego powodu należy zachować wyjątkową ostrożność w okresie jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.²²

Upadki

Arypiprazol może powodować:

• senność
• niedociśnienie ortostatyczne
• niestabilność ruchową i czuciową

Te objawy mogą prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych.²³

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Abilium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁴