Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zolpidem

Wpływ zolpidemu na płodność, ciążę i laktację

Zolpidem to substancja czynna stosowana w leczeniu bezsenności. Jako lekarz przepisujący leki zawierające zolpidem (takie jak ApoZolpin, Hypnogen, Nasen, Noxizol, Onirex, Polsen, Sanval, Stilnox, Zolpic, Zolpidem Genoptim, Zolpidem Vitabalans, ZolpiGen), konieczne jest przekazanie pacjentkom odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie rozrodczym, podczas ciąży oraz karmienia piersią.^{1 2 3}

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały znaczącego niekorzystnego wpływu zolpidemu na płodność samców i samic. Zaobserwowane efekty ograniczały się głównie do nieregularnych cykli rui i wydłużonych odstępów między kolejnymi rujami przy stosowaniu dużych dawek zolpidemu.⁴ W przypadku leku Sanval brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność u ludzi.⁵

Stosowanie w czasie ciąży

Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży nie jest zalecane. Przed przepisaniem zolpidemu kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu przerwania leczenia w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.^{6 7 8}

Wpływ na rozwój płodu w pierwszym trymestrze ciąży

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) zebranych z badań kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.^{9 10 11}

Należy jednak zaznaczyć, że niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepów wargi i podniebienia związanych ze stosowaniem benzodiazepin w czasie ciąży.^{12 13 14}

Wpływ w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Po podaniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży, opisywano przypadki zmniejszonego ruchu płodu i zmienności rytmu serca płodu.^{15 16 17}

Stosowanie w późnym okresie ciąży i podczas porodu

Jeżeli istnieją uzasadnione wskazania medyczne do zastosowania zolpidemu w ostatnich miesiącach ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę możliwe skutki oddziaływania leku na noworodka, takie jak:^{18 19}

• hipotermia (obniżenie temperatury ciała)^{20 21 22}
• hipotonia (zmniejszenie napięcia mięśni, tzw. „zespół wiotkiego niemowlęcia”)^{23 24 25}
• trudności w karmieniu/problemy ze ssaniem^{26 27 28}
• niewydolność oddechowa^{29 30 31}

Szczególnie istotne jest, że zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków, których matki stosowały zolpidem w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.^{32 33 34}

Zespół odstawienia u noworodków

U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży mogą wystąpić objawy z odstawienia, spowodowane fizycznym uzależnieniem.^{35 36 37}

W takich przypadkach zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie poporodowym.^{38 39 40}

Stosowanie podczas karmienia piersią

Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego.^{41 42 43}

Nie zaleca się stosowania zolpidemu u kobiet karmiących piersią, gdyż jego wpływ na dziecko nie był wystarczająco badany.^{44 45 46 47}

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa

Lekarz powinien przekazać następujące informacje pacjentkom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią:

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży w celu przerwania leczenia zolpidemem^{48 49}
• Wyjaśnić, że nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze^{50 51 52}

Dla kobiet w ciąży

• Omówić potencjalne ryzyko dla płodu, zwłaszcza w przypadku stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży^{53 54}
• Poinformować o możliwych skutkach dla noworodka, jeśli stosowanie leku jest konieczne w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu⁵⁵
• Zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko depresji oddechowej u noworodka^{56 57}
• Poinformować o możliwości wystąpienia objawów odstawiennych u noworodków matek długotrwale przyjmujących lek w końcowym okresie ciąży⁵⁸

Dla kobiet karmiących piersią

• Poinformować, że zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego^{59 60}
• Wyjaśnić, że nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających badań dotyczących jego wpływu na dziecko^{61 62}
• Rozważyć alternatywne metody leczenia bezsenności u kobiet karmiących piersią⁶³

Zalecenia dotyczące monitorowania

W przypadku stosowania zolpidemu w uzasadnionych przypadkach medycznych w końcowym okresie ciąży, niezbędne jest odpowiednie monitorowanie noworodka po porodzie pod kątem:^{64 65}

• Funkcji oddechowych^{66 67}
• Napięcia mięśniowego (hipotonia)^{68 69}
• Temperatury ciała (hipotermia)^{70 71}
• Objawów odstawiennych^{72 73}
• Zdolności ssania i karmienia^{74 75}