Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele krwawnika

Charakterystyka przedkliniczna ziela krwawnika (Achillea millefolium L.)

Ziele krwawnika (Achillea millefolium L.) jest składnikiem wielu produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Pomimo długotrwałego stosowania tej substancji roślinnej w medycynie tradycyjnej, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania są ograniczone. W niniejszym opracowaniu przedstawiono dostępne informacje na temat badań przedklinicznych substancji.^{1 2}

Aktualny stan badań przedklinicznych

Analiza danych przedklinicznych dla produktów leczniczych zawierających ziele krwawnika (Achillea millefolium L.) wskazuje na znaczące braki w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa tej substancji. Dla większości produktów zawierających tę substancję nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych.^{3 4}

W przypadku produktu leczniczego Gastrobonisol, zawierającego sok z ziela krwawnika (Millefolii herbae succus), w dokumentacji odnotowano brak przeprowadzonych badań przedklinicznych, z dodatkową adnotacją, że wszystkie składniki leku są tradycyjnie stosowane od wielu lat.⁵

Podobnie, dla produktu Gastrovit TraviComplex, który zawiera wyciąg płynny złożony uwzględniający ziele krwawnika, w dokumentacji zaznaczono całkowity brak danych przedklinicznych.⁶

Brak badań toksyczności dla ziela krwawnika

W dokumentacji produktów leczniczych zawierających ziele krwawnika (Achillea millefolium L.) jako jedną z substancji czynnych, takich jak Hemorol, wyraźnie zaznaczono, że nie prowadzono badań toksyczności.⁷

Brak badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności

Szczególnie istotny jest fakt, że dla produktów zawierających wyłącznie ziele krwawnika, takich jak Ziele Krwawnika czy Krwawnik Fix, nie przeprowadzono badań w zakresie:^{8 9}

• toksyczności reprodukcyjnej
• genotoksyczności
• potencjału rakotwórczego (kancerogenności)

^{10 11}

Dane o bezpieczeństwie w produktach złożonych

W przypadku produktu Salviasept, który zawiera ziele krwawnika jako jeden ze składników wyciągu płynnego złożonego, dostępne są dane przedkliniczne, jednak dotyczą one jedynie innych składników preparatu, takich jak olejek goździkowy, olejek miętowy, mentol, olejek tymiankowy oraz wyciąg z owocu kopru włoskiego.¹²

Warto zauważyć, że inne składniki złożonych produktów leczniczych zawierających ziele krwawnika były poddawane badaniom przedklinicznym w ograniczonym zakresie. Na przykład:

• Eugenol (główny składnik olejku goździkowego) wykazał niejednoznaczne wyniki w testach genotoksyczności i rakotwórczości, jednakże odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonane dla samego olejku goździkowego
• Olejek miętowy w potwierdzonych badaniach (test Amesa oraz test na komórkach chłoniaka myszy) nie wykazał właściwości mutagennych, choć w innych niepotwierdzonych testach wykazywał słabe i niespójne działanie genotoksyczne
• Olejek tymiankowy nie wykazał działania mutagennego ani uszkadzającego DNA zarówno w teście Amesa jak i teście Bacillus subtilis rec

¹³

Znaczenie długotrwałego stosowania tradycyjnego

Należy podkreślić, że brak kompleksowych badań przedklinicznych dla ziela krwawnika jest częściowo rekompensowany jego długotrwałym stosowaniem w medycynie tradycyjnej. W dokumentacji produktu Gastrobonisol wyraźnie zaznaczono, że wszystkie składniki produktu, w tym sok z ziela krwawnika, są tradycyjnie stosowane od wielu lat.¹⁴

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Podsumowując dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ziela krwawnika (Achillea millefolium L.), należy stwierdzić, że:

1. Nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania ziela krwawnika jako pojedynczej substancji.
2. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego dla ziela krwawnika.
3. Produkty lecznicze zawierające ziele krwawnika jako jeden ze składników złożonych również nie posiadają pełnych danych przedklinicznych.
4. Długotrwałe stosowanie tradycyjne ziela krwawnika stanowi główną przesłankę do uznania tej substancji za bezpieczną w stosowaniu leczniczym.

W świetle powyższych informacji, konieczne wydaje się przeprowadzenie dalszych badań przedklinicznych, które pozwoliłyby na pełniejszą ocenę bezpieczeństwa stosowania ziela krwawnika, szczególnie w kontekście jego potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.^{15 16}