Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ziele krwawnika

Wpływ ziela krwawnika na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ziele krwawnika (Achillea millefolium L.) jest substancją czynną stosowaną w kilku produktach leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Kwestia wpływu tej substancji na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii, którą personel medyczny powinien uwzględnić podczas ordynowania leków zawierających tę substancję.¹

Dostępne dane badawcze dotyczące ziela krwawnika

Większość produktów leczniczych zawierających ziele krwawnika nie posiada kompleksowych badań dotyczących wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów. W charakterystykach produktów leczniczych zawierających tę substancję znajdują się najczęściej informacje o braku przeprowadzonych badań w tym zakresie. W przypadku preparatu Krwawnik Fix charakterystyka produktu leczniczego wskazuje jednoznacznie, że brak jest danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.² Podobnie Ziele Krwawnika w formie ziół do zaparzania nie zostało przebadane pod kątem wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.³

W przypadku preparatu Salviasept, który zawiera ziele krwawnika jako jeden ze składników wyciągu płynnego złożonego, również nie wykonano badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁴

Preparaty zawierające ziele krwawnika i alkohol – szczególne zalecenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze, które oprócz ziela krwawnika zawierają również alkohol etylowy. W takich przypadkach charakterystyki produktów leczniczych zawierają specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące prowadzenia pojazdów. Dotyczy to między innymi następujących preparatów:

• Gastrobonisol – płyn doustny zawierający sok z ziela krwawnika (15g) oraz inne składniki roślinne, z zawartością etanolu wynoszącą 50-60% (V/V). W ChPL wskazano, że ze względu na zawartość alkoholu nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ przedawkowanie produktu powoduje upośledzenie zdolności psychofizycznych, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.⁵
• Gastrovit TraviComplex – płyn doustny zawierający ziele krwawnika jako składnik wyciągu płynnego złożonego, z zawartością etanolu 60-70% (V/V). W ChPL znajduje się ostrzeżenie, że bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Dodatkowo nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w czasie całej kuracji tym produktem.⁶

Preparaty z zielem krwawnika o stwierdzonym braku wpływu

Niektóre produkty lecznicze zawierające ziele krwawnika, mimo braku przeprowadzonych formalnych badań, mają w charakterystyce produktu leczniczego informację o dotychczasowym braku zaobserwowanego wpływu na zdolności psychomotoryczne. Przykładem jest preparat Hemorol w postaci czopków, zawierający wyciąg gęsty złożony obejmujący m.in. ziele krwawnika. W przypadku tego leku w ChPL wskazano, że dotąd nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, choć jednocześnie zaznaczono, że nie przeprowadzono badań dotyczących tego wpływu.⁷

Postać leku a ryzyko wpływu na zdolności psychomotoryczne

Należy zwrócić uwagę, że postać farmaceutyczna preparatu zawierającego ziele krwawnika ma istotne znaczenie dla potencjalnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

• Preparaty doustne płynne zawierające alkohol – preparaty takie jak Gastrobonisol (zawartość etanolu 50-60%) czy Gastrovit TraviComplex (zawartość etanolu 60-70%) stanowią potencjalne ryzyko dla zdolności psychomotorycznych, szczególnie przy przekroczeniu zalecanych dawek.^{8 9}
• Zioła do zaparzania – preparaty takie jak Krwawnik Fix czy Ziele Krwawnika w formie ziół do zaparzania nie zawierają etanolu, więc potencjalne ryzyko wpływu na zdolności psychomotoryczne wydaje się znacznie mniejsze, choć nie zostało to potwierdzone w badaniach.^{10 11}
• Preparaty do stosowania miejscowego – preparaty takie jak Hemorol w postaci czopków doodbytniczych dotychczas nie wykazały wpływu na zdolności psychomotoryczne, choć nie przeprowadzono formalnych badań w tym zakresie.¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentów

Biorąc pod uwagę dostępne dane z charakterystyk produktów leczniczych zawierających ziele krwawnika, lekarze powinni kierować się następującymi zasadami podczas przepisywania tych leków:

Informowanie pacjentów o potencjalnym ryzyku

Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne, szczególnie w przypadku preparatów zawierających alkohol etylowy. W przypadku preparatów takich jak Gastrobonisol czy Gastrovit TraviComplex konieczne jest wyraźne ostrzeżenie pacjenta o:

• Zakazie prowadzenia pojazdów bezpośrednio po przyjęciu leku zawierającego alkohol¹³
• Ryzyku związanym z przekroczeniem zalecanych dawek leku¹⁴
• Możliwości wykrycia alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kontroli drogowej¹⁵
• Zaleceniu powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych podczas całego okresu kuracji niektórymi preparatami¹⁶

Zalecenia dotyczące dawkowania w kontekście prowadzenia pojazdów

Przy przepisywaniu preparatów zawierających ziele krwawnika i alkohol etylowy, lekarz powinien:

• Podkreślić konieczność ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania¹⁷
• Upewnić się, że pacjent rozumie konsekwencje nieprzestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania, szczególnie w kontekście obsługi pojazdów i maszyn
• Poinformować o minimalnym czasie, jaki powinien upłynąć od przyjęcia leku do rozpoczęcia prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyny

Indywidualna ocena pacjenta

Ze względu na brak kompleksowych badań dotyczących wpływu ziela krwawnika na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka u pacjenta:

• Wiek pacjenta (osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie substancji zawierających alkohol)
• Masa ciała (wpływająca na metabolizm etanolu)
• Choroby współistniejące (szczególnie schorzenia wątroby wpływające na metabolizm etanolu)
• Interakcje z innymi przyjmowanymi lekami (szczególnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy)
• Wrażliwość pacjenta na alkohol etylowy

Podsumowanie rekomendacji dla lekarzy

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających ziele krwawnika, można sformułować następujące rekomendacje dla lekarzy:

Preparaty z zielem krwawnika zawierające alkohol

W przypadku preparatów takich jak Gastrobonisol czy Gastrovit TraviComplex lekarz powinien:

• Wyraźnie poinformować pacjenta o zakazie prowadzenia pojazdów bezpośrednio po przyjęciu leku¹⁸
• Ostrzec przed ryzykiem przekroczenia zalecanych dawek i konsekwencjami w postaci upośledzenia zdolności psychofizycznych¹⁹
• Zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez cały okres kuracji w przypadku niektórych preparatów²⁰
• Poinformować o możliwości pozytywnego wyniku badania alkomatem po przyjęciu leku²¹

Preparaty z zielem krwawnika do zaparzania

W przypadku preparatów takich jak Krwawnik Fix czy Ziele Krwawnika w formie ziół do zaparzania:

• Poinformować pacjenta o braku badań dotyczących wpływu tych preparatów na zdolność prowadzenia pojazdów^{22 23}
• Zalecić ostrożność, szczególnie podczas rozpoczynania terapii, ze względu na możliwość wystąpienia indywidualnych reakcji

Preparaty z zielem krwawnika do stosowania miejscowego

W przypadku preparatów takich jak Hemorol (czopki):

• Można poinformować pacjenta, że dotychczas nie stwierdzono wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów, choć nie przeprowadzono formalnych badań w tym zakresie²⁴

Ziele krwawnika jako substancja czynna samodzielnie prawdopodobnie nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w preparatach zawierających dodatkowo alkohol etylowy, ten wpływ może być istotny klinicznie. Lekarze przepisujący preparaty zawierające ziele krwawnika powinni uwzględniać te informacje w procesie informowania pacjenta, kierując się zasadą ostrożności, szczególnie przy braku jednoznacznych danych z badań klinicznych.