Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wapnia glukonian

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wapnia glukonianu

Wapnia glukonian jest substancją aktywną powszechnie stosowaną w lecznictwie, występującą w różnych postaciach farmaceutycznych. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji różnią się zakresem informacji w zależności od preparatu leczniczego, w którym jest zawarty.¹

Konwencjonalne badania bezpieczeństwa

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych wapnia glukonianu nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka. Przeprowadzone badania obejmowały analizę bezpieczeństwa farmakologicznego, ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.²

Toksyczność w badaniach nieklinicznych

W przeprowadzonych badaniach nieklinicznych z użyciem wapnia glukonianu działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję stosowaną u człowieka. Obserwacje te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej ze względu na znaczną różnicę między dawkami toksycznymi w modelach przedklinicznych a stosowanymi terapeutycznie u pacjentów.³

Dane przedkliniczne dla różnych preparatów zawierających wapnia glukonian

Należy zauważyć, że zakres dostępnych danych przedklinicznych różni się w zależności od konkretnego produktu leczniczego zawierającego wapnia glukonian:

• W przypadku produktu Calcium Gluconate hameln (95 mg/ml) dokumentacja nie zawiera rozszerzonych danych przedklinicznych poza informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁴
• Dla produktu Calsiosol (95,5 mg/ml) dostępne są wyniki kompleksowych badań farmakologicznych i toksykologicznych, które nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁵
• W przypadku preparatu Multi-Sanostol, będącego produktem złożonym zawierającym m.in. wapnia glukonian (50 mg/10 ml), nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego.⁶

Bezpieczeństwo w preparatach złożonych

W przypadku produktu Pediaven NN1, będącego roztworem do infuzji zawierającym wapnia glukonian (1,05 g/250 ml) wraz z innymi składnikami odżywczymi, nie przeprowadzono specyficznych nieklinicznych badań toksyczności dla tego preparatu. Dane literaturowe dotyczące aminokwasów oraz roztworów glukozy w różnych mieszaninach i stężeniach, stosowanych razem z wapnia glukonianem, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.⁷

Biorąc pod uwagę fakt, że wapnia glukonian, jako składnik żywieniowy, stosowany jest jako terapia zastępcza na poziomie fizjologicznym, ryzyko wystąpienia działania toksycznego podczas normalnego stosowania klinicznego jest uznawane za niewielkie.⁸

Profil bezpieczeństwa wapnia glukonianu w świetle danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że wapnia glukonian charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w zakresie badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz wpływu na rozród i rozwój. Dane te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania substancji w warunkach klinicznych, przy zachowaniu odpowiednich wskazań i dawkowania.⁹

Należy podkreślić, że w przypadku produktów złożonych zawierających wapnia glukonian, bezpieczeństwo stosowania oceniane jest w kontekście wszystkich składników, a ryzyko toksyczności podczas normalnego stosowania klinicznego jest uznawane za znikome.¹⁰