Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wapnia glukonian

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wapnia glukonianu

Wapnia glukonian, jako substancja stosowana w lecznictwie, wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Personel medyczny powinien być świadomy wszystkich specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym związkiem.¹

Monitorowanie stężeń wapnia i wydalania z moczem

Podczas stosowania wapnia glukonianu konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w osoczu oraz wydalania wapnia z moczem, szczególnie w następujących przypadkach:

• u dzieci
• w przewlekłej niewydolności nerek
• gdy istnieją dowody na tworzenie się kamieni w drogach moczowych

¹

Jeśli stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,75 mmol/l lub gdy 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca występujących przy takich wartościach stężeń wapnia.¹

Szczególna ostrożność podczas stosowania

Stosowanie soli wapnia wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego ustalenia wskazań u pacjentów z:^{1 2}

• nefrokalcynozą
• chorobami serca
• sarkoidozą (choroba Boecka)
• u pacjentów otrzymujących adrenalinę
• u osób w podeszłym wieku

Produkt Multi-Sanostol zawierający wapnia glukonian nie powinien być stosowany w większych dawkach niż zalecane u osób z kamicą nerkową bądź cierpiących na sarkoidozę (choroba Boeck’a).³

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek mogą być związane z hiperkalcemią i wtórną nadczynnością przytarczyc. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wapń można podawać pozajelitowo tylko po dokładnej ocenie wskazania oraz przy jednoczesnym monitorowaniu równowagi fosforanowo-wapniowej.^{1 2}

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek powinny być dostępne odpowiednie metody oczyszczania krwi (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa), ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.¹

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi

W wyjątkowych przypadkach podawania dożylnego glukonianu wapnia pacjentom otrzymującym glikozydy nasercowe konieczne jest odpowiednie monitorowanie czynności serca i dostęp do leczenia nagłych powikłań sercowych, takich jak ciężkie zaburzenia rytmu serca.^{1 2}

Niezgodności i interakcje z innymi substancjami

Niezgodności fizyczne

Wapnia glukonian wykazuje niezgodność fizyczną z wieloma substancjami. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zmieszania wapnia glukonianu i niezgodnych leków w zestawach do podawania lub w układzie krążenia po oddzielnym podaniu. Poważne powikłania, w tym zgony, wystąpiły po mikrokrystalizacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu roztworów niezgodnych fizycznie lub roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforan.¹

Wapnia glukonian NIGDY nie należy podawać w tym samym czasie lub w tym samym wlewie, co sodu wodorowęglan, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.¹

Interakcje z ceftriaksonem

Opisywano śmiertelne przypadki u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca w wyniku reakcji wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Przynajmniej jeden z tych przypadków dotyczył sytuacji, gdy pacjent otrzymał ceftriakson i wapń w odstępie czasu i w osobnych wlewach dożylnych.^{1 2}

Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu u wszystkich pacjentów.^{1 2}

Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się zestawy dostępu dożylnego w różnych miejscach podania lub jeśli zestawy dostępu dożylnego zostaną wymieniane albo dokładnie przepłukane między infuzjami fizjologicznym roztworem soli, aby uniknąć wytrącania.^{1 2}

W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie wlewów ceftriaksonu i produktów zawierających wapń.^{1 2}

Tlenek glinu – ryzyko zwiększonego narażenia

Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych, takich jak:^{1 2}

• osoby z zaburzeniami czynności nerek
• dzieci (w wieku poniżej 18 lat)

Ograniczenia dla produktu Calcium Gluconate hameln

Przeciwwskazane jest powtarzające się lub długotrwałe leczenie produktem Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, u:¹

• dzieci (w wieku poniżej 18 lat)
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• w celu przygotowania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)

ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu.

Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii.¹

Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u osób dorosłych.¹

Nie zaleca się podawania więcej niż 1ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat.¹

Ograniczenia dla produktu Calsiosol

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Calsiosol nie zaleca się przekraczania dawki 92,5 ml tygodniowo u dorosłych oraz dawki 1,8 ml/kg masy ciała tygodniowo u dzieci.²

Ze względu na zawartość glinu, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy przekraczać dawki 46 ml produktu leczniczego Calsiosol na dobę.²

Ze względu na zawartość glinu, w populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 0,9 ml/kg mc. produktu leczniczego Calsiosol na dobę.²

Glukonian wapnia w szklanych ampułkach nie powinien być wykorzystywany u dzieci wymagających żywienia pozajelitowego.²

Środki ostrożności podczas podawania

Sposób podawania

Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować rozszerzenie naczyń obwodowych i zwolnienie akcji serca.^{1 2}

Należy kontrolować tętno i EKG podczas wstrzyknięć dożylnych, ponieważ może wystąpić bradykardia z rozszerzeniem naczyń lub arytmia, gdy podaje się wapń zbyt szybko.^{1 2}

U dzieci i młodzieży nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego Calsiosol domięśniowo, lecz tylko powoli dożylnie.²

Ryzyko miejscowego podrażnienia i wynaczynienia

Sole wapnia są drażniące dla tkanek. Zaczerwienienie skóry, pieczenie lub ból podczas wstrzykiwania dożylnego może wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie pozanaczyniowe, które może prowadzić do martwicy tkanek.¹

Należy systematycznie kontrolować miejsce wlewu, aby upewnić się, że nie nastąpiło wynaczynienie.¹

Produktu leczniczego Calsiosol nie należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, ponieważ wapń jest nierozpuszczalny w tkance tłuszczowej i może powodować naciek, a następnie powstawanie ropnia, stwardnienie tkanki i martwicę.²

Po okołonaczyniowym lub płytkim wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić miejscowe podrażnienie, po którym może nastąpić ablacja skóry lub martwica tkanek. Należy unikać podania pozanaczyniowego; miejsce wstrzyknięcia należy dokładnie obserwować.²

Hiperkalcemia i inne działania niepożądane

Jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne działania ogólnoustrojowe. Ich występowanie i częstość są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką.¹

Pacjentów otrzymujących sole wapnia należy uważnie monitorować, aby zapewnić utrzymywanie prawidłowej równowagi wapnia bez powstawania zwapnień w tkankach miękkich.^{1 2}

Inne ostrzeżenia

Należy unikać przyjmowania dużych dawek witaminy D podczas stosowania preparatów zawierających wapnia glukonian.^{1 2}

Specjalne uwagi dotyczące produktu Pediaven NN1

Pediaven NN1, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Zawiera niskie stężenie sodu (4,5 mmol/l) i chlorków (5 mmol/l). Nie zawiera potasu i fosforu. Z tego względu, nie należy podawać samego produktu leczniczego dłużej niż przez 48 godzin i należy kontrolować kalcemię, fosfatemię i kaliemię.⁴

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.⁴

W produkcie Pediaven NN1, ze względu na wysoką zawartość magnezu, istnieje możliwość wystąpienia hipermagnezemii, szczególnie po podaniu dużych dawek. Objawy hipermagnezemii obejmują ogólne osłabienie organizmu pacjenta, obniżenie aktywności ruchowej, nudności, wymioty, hipokalcemię, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.⁴

Zaleca się kontrolowanie stężenia magnezu na początku leczenia, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i potrzebami pacjenta. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które powodują ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub u pacjentów otrzymujących magnez z innych źródeł.⁴

Jeśli stężenia magnezu w surowicy są podwyższone (powyżej prawidłowych wartości), infuzję należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji do poziomu klinicznie właściwego i bezpiecznego.⁴

Pediaven NN1, roztwór do infuzji należy stosować ostrożnie gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, szczególnie w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek.⁴

Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodno-elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową.⁴

Obserwacja kliniczna i laboratoryjna powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach:⁴

• ciężka niewydolność wątroby: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią⁴
• ciężka niewydolność nerek: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii⁴
• kwasica metaboliczna: w kwasicy mleczanowej nie zaleca się podawania glukozy dożylnie⁴
• cukrzyca lub nietolerancja glukozy u wcześniaków: należy kontrolować glikemię, cukromocz, ketonurię oraz, o ile to konieczne, dostosować dawkę insuliny⁴

Niewydolność nerek związana z fizjologiczną niedojrzałością noworodków nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Pediaven NN1. W przypadku innych rodzajów niewydolności nerek, konieczne jest dostosowanie przyjęcia azotu do czynności nerek pacjenta i do ścisłego kontrolowania czynności pracy nerek w czasie trwania infuzji.⁴