Działania niepożądane
Tiomersal

Działania niepożądane tiomersalu

Tiomersal jest substancją czynną występującą w preparacie TRUE Test 36, który jest stosowany w diagnostyce alergologicznej w formie plastra do prób prowokacyjnych. Substancja ta zawarta jest w koncentracji 7 mikrogramów/cm2 (6 mikrogramów/płatek) w panelu nr 2 (płatek 23) testu. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania plastrów diagnostycznych zawierających tiomersal mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które w większości dotyczą skóry i tkanki podskórnej. Wśród bardzo często występujących reakcji (≥1/10) obserwuje się przewlekłe reakcje oraz pieczenie w miejscu aplikacji testu. ²

Przewlekłe reakcje to takie, które utrzymują się przez tygodnie lub miesiące po przeprowadzeniu testu z tiomersalem. W przypadku dodatnich reakcji testowych, zmiany zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 tygodni. ³

Reakcje skórne

Często (≥1/100 do <1/10) po aplikacji testu z tiomersalem mogą wystąpić przejściowe odbarwienia lub przebarwienia skóry w miejscu kontaktu z substancją oraz rumień. ⁴

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może wystąpić zaostrzenie zmian zapalnych, szczególnie jeśli test przeprowadzany jest w okresie aktywnego zapalenia skóry. ⁵

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może dojść do wystąpienia uczulenia na tiomersal, co jest jednym z istotnych aspektów działań niepożądanych tej substancji. ⁶

Reakcje ogólnoustrojowe

Bardzo często (≥1/10) obserwuje się podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczną, która jest elementem plastra testowego. To działanie niepożądane zwykle szybko ustępuje. ⁷

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić reakcje uczuleniowe na tiomersal, a z częstością nieznaną (nie można określić na podstawie dostępnych danych) odnotowywano przypadki reakcji anafilaktycznych oraz nadwrażliwości. Informacje te pochodzą z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. ⁸

W bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji (w tym może dotyczyć tiomersalu) odnotowywano reakcje anafilaktyczne, które są ogólnoustrojowymi reakcjami mogącymi prowadzić do zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy jednak podkreślić, że nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE Test 36. ⁹

Tabela działań niepożądanych tiomersalu

¹⁰

* Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego tiomersal do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych tej substancji. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹¹

Uwagi praktyczne

Należy pamiętać, że dodatnia reakcja testowa z tiomersalem zazwyczaj ustępuje w ciągu 1-2 tygodni, natomiast reakcje przewlekłe mogą utrzymywać się znacznie dłużej. Oddziały alergologiczne są z zasady przygotowane do leczenia potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych, które teoretycznie mogą wystąpić po zastosowaniu tiomersalu, choć nie odnotowano takich przypadków po użyciu TRUE Test 36. ¹²