Działania niepożądane
Piwonia lekarska

Działania niepożądane piwonii lekarskiej (Paeonia officinalis)

Piwonia lekarska (Paeonia officinalis) jest jedną z substancji czynnych występujących w produkcie leczniczym Avenoc w postaci nalewki macierzystej (TM) w stężeniu 0,01 g/100 g maści. Substancja ta jest stosowana razem z innymi składnikami aktywnymi, takimi jak Ficaria verna TM, Adrenalinum 3DH oraz chlorowodorek amyleiny.¹

Profil bezpieczeństwa piwonii lekarskiej

W oparciu o dostępne dane kliniczne oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla piwonii lekarskiej stosowanej w preparacie Avenoc nie zaobserwowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Bezpieczeństwo tej substancji w zastosowaniu zewnętrznym zostało potwierdzone w praktyce klinicznej.²

System monitorowania bezpieczeństwa

Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych dla piwonii lekarskiej w preparacie Avenoc, produkt leczniczy podlega ciągłemu nadzorowi bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. System farmakovigilance pozwala na nieustanne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tej substancji.³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem piwonii lekarskiej w preparacie Avenoc, personel medyczny powinien zgłaszać takie przypadki poprzez oficjalny system raportowania. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 492 13 01
• Fax: + 48 22 492 13 09
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁵

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dla produktu Avenoc zawierającego piwonię lekarską.⁶

Tabela działań niepożądanych piwonii lekarskiej

⁷

Znaczenie kliniczne braku działań niepożądanych

Brak odnotowanych działań niepożądanych dla piwonii lekarskiej w preparacie Avenoc wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w zastosowaniu miejscowym. Należy jednak pamiętać, że produkt zawiera również inne substancje czynne (Ficaria verna TM, Adrenalinum 3DH, chlorowodorek amyleiny) oraz substancje pomocnicze, w tym lanolinę, która jest znanym alergenem u osób predysponowanych.⁸

Mimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, należy zachować standardową czujność kliniczną podczas stosowania preparatów zawierających piwonię lekarską i monitorować pacjentów pod kątem ewentualnych reakcji idiosynkratycznych lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.⁹