Właściwości farmakokinetyczne
Neuraminidaza

Właściwości farmakokinetyczne neuraminidazy

Neuraminidaza jest jednym z dwóch głównych antygenów powierzchniowych wirusa grypy, obok hemaglutyniny, zawartych w szczepionkach przeciwgrypowych takich jak Influvac i Influvac Tetra. Jednak w przypadku oceny właściwości farmakokinetycznych neuraminidazy w kontekście tych szczepionek, należy zwrócić uwagę na szczególny charakter tego typu produktów leczniczych.^{1 2}

Brak typowej oceny farmakokinetycznej

Zgodnie z dokumentacją produktów leczniczych Influvac oraz Influvac Tetra, ocena właściwości farmakokinetycznych neuraminidazy nie ma zastosowania dla tych szczepionek. Oznacza to, że klasyczne badania farmakokinetyczne, które obejmują procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, nie są wykonywane dla antygenów powierzchniowych wirusa grypy, w tym neuraminidazy.^{3 4}

Uzasadnienie braku oceny farmakokinetycznej

Brak oceny farmakokinetycznej neuraminidazy w przypadku szczepionek przeciwgrypowych wynika z zasadniczych różnic między szczepionkami a standardowymi lekami. Szczepionki, w tym Influvac i Influvac Tetra, nie są przeznaczone do wywierania bezpośredniego efektu farmakologicznego w organizmie, lecz do indukowania odpowiedzi immunologicznej. Neuraminidaza, jako antygen powierzchniowy wirusa grypy zawarty w szczepionce, służy jako substancja immunogenna stymulująca układ odpornościowy do wytworzenia specyficznych przeciwciał.^{5 6}

Skład szczepionek zawierających neuraminidazę

Chociaż właściwości farmakokinetyczne nie są badane, warto odnotować skład szczepionek zawierających neuraminidazę. Influvac i Influvac Tetra zawierają antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) pochodzące z określonych szczepów wirusa grypy, które są rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Unię Europejską na dany sezon grypowy.^{7 8}

Neuraminidaza w tych szczepionkach występuje jako inaktywowany antygen powierzchniowy, otrzymywany w procesie namnażania wirusa w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. Proces produkcji może pozostawiać śladowe ilości substancji takich jak pozostałości jaj kurzych, formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny.^{9 10}

Format podania neuraminidazy

Neuraminidaza, jako składnik szczepionek Influvac i Influvac Tetra, jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań w jednodawkowej ampułko-strzykawce. Zawiesina jest opisana jako bezbarwna i klarowna.^{11 12}

Podsumowując, standardowa ocena farmakokinetyczna neuraminidazy jako składnika szczepionek przeciwgrypowych nie jest wykonywana, co jest zgodne z charakterem działania szczepionek, które są ukierunkowane na wywołanie odpowiedzi immunologicznej, a nie na wywieranie bezpośredniego efektu farmakologicznego w organizmie.^{13 14}