Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Neuraminidaza

Neuraminidaza – wprowadzenie do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności

Neuraminidaza jako składnik aktywny szczepionek przeciwgrypowych występuje w preparatach zawierających antygeny powierzchniowe wirusa grypy. Jest ona kluczowym enzymem wirusowym, który wraz z hemaglutyniną stanowi istotny element w mechanizmie zakażenia i replikacji wirusa. W przypadku szczepionek przeciw grypie takich jak Influvac czy Influvac Tetra, które zawierają inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy, należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać specjalnych ostrzeżeń dotyczących ich stosowania.^{1 2}

Ryzyko reakcji anafilaktycznych i konieczność monitorowania

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, podczas stosowania produktów zawierających neuraminidazę, zawsze należy zapewnić odpowiedni nadzór medyczny oraz pomoc na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Konieczne jest przygotowanie odpowiednich procedur oraz środków ratunkowych umożliwiających natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji poszczepiennych.^{3 4}

Droga podania szczepionki

Szczepionek zawierających neuraminidazę (Influvac, Influvac Tetra) nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Nieprzestrzeganie tej zasady może prowadzić do poważnych powikłań.^{5 6}

W przypadku szczepionki Influvac Tetra, która jest podawana domięśniowo, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka u takich pacjentów przed wykonaniem szczepienia.⁷

Reakcje związane z lękiem i stresem

U pacjentów otrzymujących szczepionki zawierające neuraminidazę mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym:

• Reakcje wazowagalne (omdlenia)
• Hiperwentylacja
• Reakcje związane ze stresem

^{8 9}

Objawy te mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że omdleniu mogą towarzyszyć różne objawy neurologiczne, takie jak:

• Przemijające zaburzenia widzenia
• Parestezje (zaburzenia czucia)
• Toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności

^{10 11}

W związku z tym, konieczne jest opracowanie i wdrożenie odpowiednich procedur zapobiegających urazom w wyniku omdlenia. Zaleca się szczepienie pacjentów w pozycji siedzącej lub leżącej oraz obserwację po szczepieniu przez co najmniej 15 minut.^{12 13}

Skuteczność szczepionki i ograniczenia ochrony

W przypadku szczepionki Influvac Tetra zawierającej neuraminidazę jako składnik antygenów powierzchniowych, należy mieć świadomość, że nie jest ona skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka zapewnia ochronę jedynie przed tymi szczepami grypy, z których została przygotowana.¹⁴

Ważne jest również, aby pamiętać, że podobnie jak inne szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Skuteczność szczepionki może być różna w zależności od indywidualnych cech pacjenta, jego stanu zdrowia oraz odpowiedzi immunologicznej.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami odporności

U pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją odpowiedź ze strony układu immunologicznego na szczepionki zawierające neuraminidazę może być niewystarczająca. Dotyczy to zarówno preparatu Influvac, jak i Influvac Tetra. W takich przypadkach należy rozważyć dodatkowe strategie profilaktyczne przeciw grypie.^{16 17}

Należy uwzględnić, że do grupy pacjentów z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną zaliczają się:

• Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu
• Osoby z pierwotnymi niedoborami odporności
• Pacjenci z HIV/AIDS
• Biorcy przeszczepów
• Osoby w trakcie chemioterapii lub radioterapii

Identyfikowalność produktu

W przypadku szczepionki Influvac Tetra, która zawiera neuraminidazę jako składnik inaktywowanych antygenów powierzchniowych wirusa grypy, należy zwrócić szczególną uwagę na identyfikowalność produktu. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta.¹⁸

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Szczepionki zawierające neuraminidazę jako składnik antygenów powierzchniowych wirusa grypy (Influvac, Influvac Tetra) mogą wpływać na wyniki badań serologicznych. Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu na wyniki badań serologicznych znajdują się w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi.^{19 20}

Informacje dotyczące składu i zawartości substancji pomocniczych

Zawartość elektrolitów

Produkty zawierające neuraminidazę jako składnik aktywny, zarówno Influvac jak i Influvac Tetra, zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że są uznawane za produkty „wolne od sodu”.^{21 22}

Podobnie, produkty te zawierają mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza, że są uznawane za produkty „wolne od potasu”.^{23 24}

Potencjalne pozostałości procesowe

Szczepionki zawierające neuraminidazę (Influvac, Influvac Tetra) mogą zawierać pozostałości substancji używanych podczas procesu wytwarzania, takie jak:

• Pozostałości jaj kurzych (albumina jaja kurzego, białka kurze)
• Formaldehyd
• Bromek cetylotrimetyloamoniowy
• Polisorbat 80
• Gentamycyna

^{25 26}

Te informacje są szczególnie istotne przy kwalifikacji pacjentów do szczepienia, zwłaszcza osób z potwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek z wymienionych składników.