Wpływ na płodność, ciążę i laktację
N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina

Wpływ substancji N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy na płodność, ciążę i laktację

N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina, jako składnik mieszaniny czarnej gumy zawartej w TRUE Test 36, jest jedną z substancji wykorzystywanych w diagnostyce alergii kontaktowej. Stanowi ona dwie części z mieszaniny zawierającej również pięć części N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy oraz pięć części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy.¹ W kontekście stosowania produktów zawierających tę substancję u kobiet w okresie rozrodczym, szczególnie istotne są informacje dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania podczas ciąży i laktacji.

Dostępne dane kliniczne

Aktualnie brak jest specyficznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy jako składnika produktu TRUE Test 36 u kobiet w okresie ciąży. W dokumentacji produktu leczniczego wyraźnie zaznaczono, że brak jest danych dotyczących stosowania TRUE Test 36, zawierającego tę substancję, u kobiet ciężarnych.²

Dane z badań przedklinicznych

Według charakterystyki produktu leczniczego, badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków co do bezpieczeństwa stosowania produktu zawierającego N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę w okresie ciąży.³ Oznacza to, że potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu nie zostało należycie ocenione w modelach przedklinicznych, co wymaga szczególnej ostrożności przy kwalifikacji pacjentek ciężarnych do badań z użyciem plastrów zawierających tę substancję.

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W oparciu o dostępne dane, lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że produktu TRUE Test 36, zawierającego N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę jako część mieszaniny czarnej gumy, nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej z użyciem tego preparatu.⁴ Oznacza to, że przed zastosowaniem testu konieczne jest przeprowadzenie wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającej zarówno potrzebę diagnostyczną, jak i potencjalne, choć niezdefiniowane, ryzyko dla płodu.

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje, że TRUE Test 36, a więc również N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina jako składnik mieszaniny czarnej gumy, nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.⁵ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności odłożenia wykonania testów płatkowych do czasu zakończenia karmienia piersią lub czasowego przerwania karmienia w przypadku, gdy przeprowadzenie diagnostyki jest niezbędne ze względów klinicznych.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brak jest specyficznych danych dotyczących wpływu N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Pełna charakterystyka produktu leczniczego TRUE Test 36 nie zawiera informacji wskazujących na potencjalne oddziaływanie tej substancji na parametry płodności.⁶

Informacje dla personelu medycznego

Lekarz kwalifikujący pacjentkę do testów płatkowych zawierających N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę jako składnik mieszaniny czarnej gumy powinien:

• Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący stanu rozrodczego pacjentki, w tym potwierdzić brak ciąży lub karmienia piersią
• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży i podczas laktacji
• Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• W przypadku konieczności wykonania testu u kobiety ciężarnej – udokumentować szczegółowo wskazania kliniczne uzasadniające podjęcie ryzyka
• Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności przerwania karmienia na czas wykonywania testu i przez odpowiedni okres po jego zakończeniu

⁷

Szczegółowe informacje o składzie mieszaniny czarnej gumy

Warto zaznaczyć, że N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina stanowi składnik mieszaniny czarnej gumy (określanej jako płatek nr 16 w produkcie TRUE Test 36), która zawiera w swoim składzie trzy różne pochodne parafenylenodiaminy w określonych proporcjach. W każdym płatku testowym znajduje się 61 mikrogramów całej mieszaniny, co odpowiada 75 mikrogramom/cm².⁸ Ta informacja jest istotna dla lekarza przy ocenie potencjalnego narażenia pacjentki na substancję aktywną.