Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina

Wpływ N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W charakterystyce produktu leczniczego TRUE Test 36, który zawiera N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę jako składnik mieszaniny czarnej gumy, w punkcie 4.7 odnoszącym się do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, znajduje się informacja: „Nie dotyczy”.¹

Charakterystyka N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy w preparacie TRUE Test 36

N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina jest jednym z komponentów mieszaniny czarnej gumy (płatek nr 16) w preparacie TRUE Test 36, stosowanym w diagnostyce alergii kontaktowej. Substancja ta stanowi dwie części mieszaniny, która zawiera również pięć części N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy oraz pięć części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy. Całkowita zawartość mieszaniny czarnej gumy w płatku testowym wynosi 75 mikrogramów/cm² (61 mikrogramów/płatek).²

Analiza braku wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

Określenie „Nie dotyczy” w kontekście wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wskazuje, że producent leku TRUE Test 36, zawierającego N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę, uznał, iż stosowanie tego preparatu diagnostycznego nie ma wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta.³

Należy zauważyć, że TRUE Test 36 jest preparatem diagnostycznym w postaci plastra do testów prowokacyjnych, stosowanym w kontrolowanych warunkach klinicznych do wykrywania alergii kontaktowej. Preparat składa się z 3 paneli zawierających łącznie 36 płatków, z których 35 zawiera substancje testujące, a jeden jest pustym płatkiem kontrolnym.⁴

Wnioski dla lekarzy prowadzących

Lekarz przeprowadzający diagnostykę z wykorzystaniem preparatu TRUE Test 36 nie musi informować pacjenta o potencjalnym wpływie N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Według charakterystyki produktu leczniczego, zagadnienie to nie ma zastosowania przy stosowaniu tego preparatu diagnostycznego.⁵

Z uwagi na miejscowe zastosowanie preparatu, ograniczoną ekspozycję na substancję testującą oraz cel diagnostyczny, uznano, że N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina w kontekście stosowania TRUE Test 36 nie wpływa na funkcje poznawcze, zdolności psychomotoryczne ani inne parametry istotne dla bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁶