Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiatostan głogu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwiatostanu głogu

W dostępnej dokumentacji medycznej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kwiatostan głogu (łac. Crataegi folium cum flore) nie przedstawiono obszernych danych odnośnie badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Dla produktu leczniczego Kelicardina, który zawiera wyciąg płynny (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos w ilości 0,40 g na 1 ml, wskazano jedynie, że nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji.¹

Podobnie w przypadku produktu leczniczego KWIAT GŁOGU FIX, zawierającego 2 g kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C.leavigata (Poir.) DC., folium cum flore) w jednej saszetce, dokumentacja medyczna wskazuje jedynie, że nie wykonano badań przedklinicznych.²

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktów

Należy zwrócić uwagę, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatów Kelicardina oraz KWIAT GŁOGU FIX brakuje informacji dotyczących badań przedklinicznych bezpieczeństwa samego kwiatostanu głogu. W dokumentacji nie zamieszczono danych odnośnie:^{3 4}

• Toksyczności ostrej
• Toksyczności przewlekłej
• Potencjału genotoksycznego
• Potencjału rakotwórczego
• Wpływu na reprodukcję i rozwój płodu

^{5 6}

Skład produktów leczniczych zawierających kwiatostan głogu

Dla lepszego zrozumienia kontekstu, warto odnotować, że analizowane produkty lecznicze zawierają następujące ilości kwiatostanu głogu:

• Kelicardina: 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos na 1 ml produktu⁷
• KWIAT GŁOGU FIX: 2 g Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C.leavigata (Poir.) DC., folium cum flore w jednej saszetce⁸

Implikacje dla praktyki klinicznej

Brak danych przedklinicznych w dokumentacji omawianych produktów leczniczych oznacza, że lekarz przepisujący te preparaty powinien opierać się na doświadczeniu klinicznym oraz dostępnej literaturze naukowej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania kwiatostanu głogu, nie zaś na konkretnych badaniach przedklinicznych odnoszących się do omawianych produktów.^{9 10}

Podsumowanie danych bezpieczeństwa

Na podstawie analizowanych Charakterystyk Produktów Leczniczych można jednoznacznie stwierdzić, że brakuje szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwiatostanu głogu jako składnika preparatów Kelicardina oraz KWIAT GŁOGU FIX. W dokumentacji medycznej obu produktów wyraźnie zaznaczono, że nie prowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.^{11 12}