Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jod

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania jodu

Jod stanowi istotny pierwiastek śladowy w organizmie człowieka, wykazujący szczególne znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania tarczycy. W produktach leczniczych występuje w różnych formach i stężeniach, najczęściej jako jodek potasu. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania jodu jako substancji czynnej różnią się w zależności od preparatu i jego zastosowania.¹

Bezpieczeństwo jodu w badaniach przedklinicznych

W przypadku preparatu HEVASCOL (etiodowany olej zawierający 480 mg jodu/ml), dostępne dane niekliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych obejmujących bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczność oraz toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.²

Warto odnotować, że dla wielu preparatów zawierających jod, takich jak Solutio Iodi Cum Glycerini Coel (Płyn Lugola) zawierający 10 mg jodu i 20 mg potasu jodku na gram płynu, nie prowadzono specyficznych badań przedklinicznych bezpieczeństwa.³ Podobnie w przypadku produktu Addamel N, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego potasu jodek w ilości 16,6 μg/ml (co odpowiada 0,1 μmol jodu/ml), ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i dostępnej dokumentacji.⁴

Jod w preparatach do żywienia parenteralnego

Jod jako pierwiastek śladowy obecny jest również w preparatach stosowanych w żywieniu parenteralnym. W przypadku produktu Pediaven G20, zawierającego potasu jodek w ilości 0,07 mg, nie przeprowadzono specyficznych nieklinicznych badań toksyczności. Jednak jak wskazują dane literaturowe dotyczące składników żywieniowych stosowanych jako terapia zastępcza na poziomie fizjologicznym, ryzyko wystąpienia działania toksycznego podczas normalnego stosowania klinicznego jest uważane za niewielkie.⁵

Podobnie w przypadku produktu Pediaven NN2, który zawiera potasu jodek w ilości 3,3 μg (co odpowiada 2,5 µg jodu) na 250 ml roztworu lub 10 µg jodu na 1000 ml roztworu, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych. Bazując na danych literaturowych dotyczących aminokwasów i roztworów glukozy w różnych mieszaninach i stężeniach, nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka, a ryzyko działania toksycznego przy normalnym stosowaniu klinicznym uważa się za niewielkie.⁶

Jod w koncentratach pierwiastków śladowych

W przypadku koncentratów pierwiastków śladowych zawierających jod, takich jak Tracutil (zawierający potasu jodek 16,6 μg/ml, co odpowiada 1,0 μmol jodu/ampułkę i 127 μg jodu/ampułkę), również nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych. Ponieważ preparat jest przeznaczony do stosowania w terapii zastępczej, podczas normalnego stosowania klinicznego ryzyko działań toksycznych jest uważane za niskie.⁷

Podobnie w przypadku preparatu Supliven, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego potasu jodek w ilości 16,6 μg/ml (co odpowiada 0,10 μmol/ml lub 13 μg jodu/ml), brak jest danych przedklinicznych istotnych w ocenie bezpieczeństwa, poza tymi, które zawarto już w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁸

W odniesieniu do preparatu Peditrace Novum, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego jod w ilości 0,0155 mikromola/ml (1,96 mikrograma/ml), również brak jest specyficznych danych przedklinicznych istotnych w ocenie bezpieczeństwa, poza tymi, które zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁹

NUTRYELT PEDIATRIC – bezpieczeństwo jodu

W przypadku produktu NUTRYELT PEDIATRIC, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego potasu jodek w ilości 13,08 µg na ampułkę 10 ml (1,308 µg/ml), co odpowiada 10 µg jodu na ampułkę (1 µg/ml), nie prowadzono specjalnych badań przedklinicznych. Należy podkreślić, że roztwory pierwiastków śladowych do wstrzykiwań dożylnych to produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym od wielu dziesięcioleci. Ocena bezpieczeństwa tego preparatu opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i dokumentacji klinicznej.¹⁰

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa jodu

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania jodu jako substancji czynnej są ograniczone. Dla większości preparatów zawierających jod nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych, a ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i dostępnej dokumentacji. W przypadku preparatów zawierających jod jako składnik żywieniowy stosowany w terapii zastępczej na poziomie fizjologicznym, ryzyko wystąpienia działania toksycznego podczas normalnego stosowania klinicznego jest uważane za niewielkie.^{11 12}

Jedyne pełniejsze dane przedkliniczne pochodzą z badań preparatu HEVASCOL, które wykazały brak szczególnego zagrożenia dla człowieka w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.¹³