Wskazania do stosowania
Emtrycytabina

Emtrycytabina – wskazania do stosowania

Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), który znajduje zastosowanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Substancja ta występuje w postaci składnika różnych preparatów złożonych, które są stosowane zarówno w terapii, jak i profilaktyce zakażeń HIV-1.¹

Leczenie zakażenia HIV-1

Emtrycytabina w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazana do leczenia osób zakażonych HIV-1. W zależności od preparatu, w którym występuje ta substancja czynna, wskazania obejmują różne grupy pacjentów:²

• Pacjenci dorośli zakażeni HIV-1 – emtrycytabina jest wskazana do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych z zakażeniem HIV-1³
• Młodzież zakażona HIV-1 – emtrycytabina znajduje również zastosowanie w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, szczególnie w przypadkach, gdy występuje oporność na NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) lub toksyczności, które wykluczają stosowanie leków pierwszego rzutu⁴

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP)

Preparaty zawierające emtrycytabinę w połączeniu z tenofowirem dizoproksylem są wskazane w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową. Jest to ważne wskazanie dla osób z grup wysokiego ryzyka. Należy pamiętać, że stosowanie PrEP powinno być zawsze połączone z zasadami bezpiecznego seksu.^{5 6}

Profilaktyka przedekspozycyjna z zastosowaniem emtrycytabiny jest wskazana dla:⁷

• Dorosłych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową
• Młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową

Stosowanie emtrycytabiny w lekach złożonych

Emtrycytabina występuje w różnych preparatach złożonych, które zawierają kombinacje substancji przeciwretrowirusowych. Jednym z najbardziej znanych połączeń jest skojarzenie emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylem.⁸

W przypadku preparatów trójskładnikowych zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl (np. Padviram, Emtenef), wskazania są nieco bardziej specyficzne. Leki te są przeznaczone do leczenia osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których nastąpiło zmniejszenie wiremii do poziomu RNA HIV-1 <50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.<sup data-drug="Padviram" data-section="Wskazania do stosowania" title="Padviram jest złożonym produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl. Wskazany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których nastąpiło zmniejszenie wiremii do poziomu RNA HIV-1 9 <sup data-drug="Emtenef" data-section="Wskazania do stosowania" title="Emtenef jest produktem złożonym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl. Jest on wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 10

Istotne uwarunkowania w stosowaniu leków zawierających emtrycytabinę

Przed rozpoczęciem leczenia preparatami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl, ważne jest upewnienie się, że:¹¹

• U pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe
• Nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników terapii

Korzyści z zastosowania preparatów trójskładnikowych zawierających emtrycytabinę wykazano głównie na podstawie wyników badań klinicznych trwających 48 tygodni. W badaniach tych pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na złożony produkt leczniczy zawierający emtrycytabinę.¹²

Warto zauważyć, że obecnie brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania preparatów złożonych zawierających emtrycytabinę u:¹³

• Pacjentów dotychczas nieleczonych
• Pacjentów poddawanych wcześniej intensywnemu leczeniu

Dodatkowo, brak danych potwierdzających stosowanie połączenia efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.¹⁴

Kiedy zarekomendować stosowanie emtrycytabiny?

Rekomendacja stosowania preparatów zawierających emtrycytabinę powinna być rozważona w następujących sytuacjach klinicznych:

W leczeniu zakażenia HIV-1

Lekarz powinien rozważyć zalecenie preparatów zawierających emtrycytabinę w następujących przypadkach:^{15 16}

• U dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym zakażeniem HIV-1, jako część skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
• U młodzieży zakażonej HIV-1, gdy występuje oporność na NRTI lub toksyczności uniemożliwiające stosowanie leków pierwszego rzutu
• U dorosłych pacjentów z ustabilizowaną wiremią (<50 kopii/ml RNA HIV-1), którzy stosowali skojarzoną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 3 miesiące – w takim przypadku można rozważyć zmianę terapii na preparat trójskładnikowy (efawirenz, emtrycytabina, tenofowir dizoproksyl)

W profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)

Profilaktyka przedekspozycyjna z zastosowaniem emtrycytabiny w skojarzeniu z tenofowirem dizoproksylem powinna być rozważona u:¹⁷

• Osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową, w tym:
  • Mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), u których występują zachowania seksualne związane z wysokim ryzykiem
  • Osób pozostających w związkach seroróżnych (gdzie jeden z partnerów jest zakażony HIV, a drugi nie)
  • Osób, które nie potrafią lub nie chcą konsekwentnie stosować prezerwatyw
  • Osób świadczących usługi seksualne
  • Osób stosujących narkotyki drogą dożylną, które dzielą się akcesoriami do iniekcji

Warunki rozpoczęcia terapii trójskładnikowej

W przypadku preparatów trójskładnikowych zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl, lekarz powinien zalecić je pacjentom, którzy spełniają następujące warunki:<sup data-drug="Padviram" data-section="Wskazania do stosowania" title="Padviram jest złożonym produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl. Wskazany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których nastąpiło zmniejszenie wiremii do poziomu RNA HIV-1 18 <sup data-drug="Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest złożonym produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl. Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 19

• Wiek ≥18 lat
• Potwierdzone zakażenie HIV-1
• Wiremia ustabilizowana na poziomie <50 kopii/ml RNA HIV-1 przez co najmniej 3 miesiące stosowania dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
• Brak udokumentowanego niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe
• Brak stwierdzonych mutacji powodujących oporność na którykolwiek z trzech składników leku

Przed zaleceniem tego typu preparatów konieczna jest dokładna analiza historii leczenia pacjenta i, w miarę możliwości, wykonanie badań oporności.²⁰

Praktyczne zalecenia dotyczące stosowania emtrycytabiny

Zalecając pacjentowi preparaty zawierające emtrycytabinę, lekarz powinien zwrócić uwagę na następujące aspekty:

W terapii przeciwretrowirusowej

• Emtrycytabina zawsze powinna być stosowana jako część skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, nigdy w monoterapii, ze względu na ryzyko rozwoju oporności wirusa
• W przypadku preparatów dwuskładnikowych (emtrycytabina + tenofowir dizoproksyl) konieczne jest stosowanie trzeciego leku przeciwretrowirusowego
• Regularne monitorowanie wiremii (poziomu RNA HIV-1 we krwi) jest niezbędnym elementem kontroli skuteczności leczenia
• U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana leku

W profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)

• Przed rozpoczęciem PrEP konieczne jest potwierdzenie ujemnego statusu HIV u potencjalnego użytkownika
• Regularne badania w kierunku HIV (co 3 miesiące) są niezbędne podczas stosowania PrEP
• PrEP nie zapewnia 100% ochrony przed zakażeniem HIV, dlatego konieczne jest jednoczesne stosowanie innych metod zapobiegawczych (np. prezerwatyw)
• Pacjent powinien być świadomy, że PrEP nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
• Dla zapewnienia skuteczności PrEP kluczowe jest regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami

Monitorowanie pacjentów stosujących emtrycytabinę

Pacjenci otrzymujący preparaty zawierające emtrycytabinę powinni być regularnie monitorowani pod kątem:

• Skuteczności terapii (poziom RNA HIV-1 we krwi)
• Parametrów funkcji nerek (klirens kreatyniny, fosfor w surowicy)
• Funkcji wątroby
• Wystąpienia objawów niepożądanych
• Interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi lekami

W przypadku stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej, poza regularnymi badaniami w kierunku HIV, wskazane jest także wykonywanie badań w kierunku innych chorób przenoszonych drogą płciową oraz ocena funkcji nerek.