Działania niepożądane
Diklofenak epolamina

Działania niepożądane diklofenaku epolaminy

Diklofenak epolaminy to substancja czynna stosowana w leczeniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, dostępna w formie plastra leczniczego. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), stosowanie diklofenaku epolaminy wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, choć droga podania w postaci plastra minimalizuje to ryzyko w porównaniu do form doustnych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane diklofenaku epolaminy są klasyfikowane według częstości występowania według następującej skali:^{1/10); często (≥1/100,<1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: >1/10 (ponad 1 przypadek na 10 osób)
• Często: ≥1/100, <1/10 (od 1 na 100 do 1 na 10 osób)
• Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 (od 1 na 1000 do 1 na 100 osób)
• Rzadko: ≥1/10000, <1/1000 (od 1 na 10000 do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 osób)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/10); często (≥1/100,<1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (3}

Rodzaje działań niepożądanych

Na podstawie badań klinicznych obejmujących 1252 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flector Patch (diklofenak epolaminy) oraz 734 pacjentów otrzymujących placebo, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem diklofenaku epolaminy.⁴

Potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane

Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po podaniu w postaci plastra jest bardzo małe w porównaniu z podaniem doustnym, w pewnych sytuacjach mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy:⁵

• Plaster jest nakładany na stosunkowo duże powierzchnie skóry
• Leczenie jest prowadzone długotrwale

⁶

W takich przypadkach mogą potencjalnie wystąpić ogólne działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy doustnym stosowaniu diklofenaku, takie jak:⁷

• Zaburzenia żołądkowe – podrażnienie błony śluzowej żołądka, bóle brzucha, niestrawność
• Zaburzenia wątroby – podwyższenie enzymów wątrobowych, rzadko uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia nerek – upośledzenie funkcji nerek, rzadko niewydolność nerek

⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Chociaż większość działań niepożądanych diklofenaku epolaminy ma charakter łagodny lub umiarkowany, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalnie niebezpieczne reakcje:

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje anafilaktyczne występują bardzo rzadko, ale stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Mogą objawiać się dusznością, obrzękiem twarzy, spadkiem ciśnienia krwi, przyśpieszonym tętnem.⁹

Obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co potencjalnie może utrudniać oddychanie i wymagać pilnej interwencji.¹⁰

Zaburzenia oddechowe

Skurcz oskrzeli i astma mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością na diklofenak lub inne NLPZ. Objawy te mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącą wcześniej astmą lub chorobą układu oddechowego.¹¹

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherzowe zapalenie skóry, mogą prowadzić do rozległych zmian, zwiększając ryzyko infekcji wtórnych, a w ekstremalnych przypadkach mogą wymagać hospitalizacji.¹²

Reakcje fotouczulające zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, co może prowadzić do poważnych oparzeń słonecznych, nawet przy minimalnej ekspozycji.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego diklofenak epolaminy do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.¹⁷