Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Deksketoprofen

Deksketoprofen – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Deksketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy pochodnych kwasu propionowego, który charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Ze względu na swój mechanizm działania, polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn, stosowanie deksketoprofenu wiąże się z szeregiem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny być uwzględnione przez personel medyczny podczas zalecania tego leku pacjentom.^{1 2}

Ogólne zasady bezpieczeństwa

Przy stosowaniu deksketoprofenu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią w wywiadzie. Niezbędne jest unikanie jednoczesnego stosowania deksketoprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.^{3 4}

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, deksketoprofen powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów. Przestrzeganie tej zasady jest szczególnie istotne w kontekście ryzyka działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.^{5 6}

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Wszystkie leki z grupy NLPZ, w tym deksketoprofen, mogą powodować poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak krwawienia, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Te powikłania mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, zarówno z wcześniejszymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od tego, czy u pacjenta występowały w przeszłości poważne problemy żołądkowo-jelitowe.^{7 8}

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących deksketoprofen, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.^{9 10}

Grupy podwyższonego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych

Szczególnie zagrożone powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego są następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci przyjmujący duże dawki NLPZ

^{11 12}

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.^{13 14}

Środki ostrożności dotyczące przewodu pokarmowego

Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i/lub choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że schorzenia te zostały całkowicie wyleczone.^{15 16}

Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy regularnie kontrolować pod kątem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.^{17 18}

Deksketoprofen należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ leczenie może pogorszyć stan tych pacjentów.^{19 20}

Zapobieganie powikłaniom żołądkowo-jelitowym

U pacjentów z ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych oraz u tych, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie deksketoprofenu z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka, takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.^{21 22}

Pacjenci, szczególnie osoby w podeszłym wieku, z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.^{23 24}

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

^{25 26}

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

Podczas stosowania deksketoprofenu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów NLPZ mogą prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i powstawania obrzęków.^{27 28}

Ostrożność jest również konieczna w następujących sytuacjach:

• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne
• U pacjentów zagrożonych hipowolemią

^{29 30}

Podczas leczenia deksketoprofenem istotne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanej z tym zwiększonej nefrotoksyczności.^{31 32}

Podobnie jak wszystkie NLPZ, deksketoprofen może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Jako inhibitor syntezy prostaglandyn może również powodować różne nefropatologie, takie jak:

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwica brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostra niewydolność nerek

^{33 34}

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek.^{35 36}

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania deksketoprofenu.^{37 38}

Podobnie jak inne NLPZ, deksketoprofen może powodować przemijające podwyższenie wartości niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności transaminaz (AspAT i AlAT). W przypadku istotnego wzrostu tych parametrów należy przerwać leczenie deksketoprofenem.^{39 40}

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.^{41 42}

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca powinni być odpowiednio kontrolowani i otrzymywać właściwe zalecenia podczas leczenia deksketoprofenem.^{43 44}

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż istnieje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca. Odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związane z leczeniem NLPZ.^{45 46}

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku deksketoprofenu.^{47 48}

Dlatego pacjenci z następującymi schorzeniami powinni być leczeni deksketoprofenem z dużą ostrożnością:

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność serca
• Choroba niedokrwienna serca
• Choroba tętnic obwodowych
• Choroba naczyń mózgowych

^{49 50}

Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.^{51 52}

Wpływ na krzepnięcie krwi

Wszystkie nieselektywne NLPZ, w tym deksketoprofen, mogą hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.^{53 54}

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego stosowania deksketoprofenu i profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej w okresie pooperacyjnym na parametry krzepnięcia.^{55 56}

Pomimo to zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących leki wpływające na hemostazę, takie jak warfaryna, pochodne kumaryny czy heparyny.^{57 58}

Reakcje skórne

Po zastosowaniu NLPZ, w tym deksketoprofenu, bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem, takich jak:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

^{59 60}

Ryzyko wystąpienia tych reakcji wydaje się największe na początku terapii, a większość przypadków występuje w pierwszym miesiącu leczenia. Leczenie deksketoprofenem należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.^{61 62}

Maskowanie objawów zakażenia

Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia i w konsekwencji do pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.^{63 64}

Jeśli deksketoprofen jest stosowany z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.^{65 66}

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich. Ponieważ nie można wykluczyć, że NLPZ mogą przyczyniać się do pogorszenia przebiegu tych zakażeń, zaleca się unikanie stosowania deksketoprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.^{67 68}

Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• Odwodnieniem
• Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

^{69 70}

Jeżeli lekarz uzna za konieczne długotrwałe leczenie deksketoprofenem, należy regularnie kontrolować czynność wątroby, czynność nerek oraz morfologię krwi.^{71 72}

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku należy przerwać leczenie deksketoprofenem. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno być zastosowane przez wykwalifikowany personel medyczny.^{73 74}

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Deksketoprofen może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.^{75 76}

Deksketoprofen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.^{77 78}

Informacje o substancjach pomocniczych

Roztwory do wstrzykiwań/infuzji deksketoprofenu zawierają etanol (alkohol). Dawka 2 ml zawiera do 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina. Może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową i należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.^{79 80}

Produkty z deksketoprofenem zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że można je określić jako „wolne od sodu” lub „zasadniczo wolne od sodu”.^{81 82}

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania deksketoprofenu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.^{83 84}