Działania niepożądane
Deksketoprofen

Działania niepożądane deksketoprofenu

Deksketoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia. Profil bezpieczeństwa jest typowy dla leków z grupy NLPZ, przy czym większość działań niepożądanych dotyczy układu pokarmowego.¹²

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane deksketoprofenu zostały zgrupowane według częstości występowania, zgodnie z konwencją przyjętą w charakterystykach produktów leczniczych zawierających ten składnik aktywny. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit.³

Do działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) należą:⁴⁵

• Niedokrwistość⁶
• Nudności i/lub wymioty⁷
• Bóle brzucha⁸
• Biegunka⁹
• Niestrawność¹⁰
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy formy iniekcyjnej)¹¹
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zapalenie, krwiaki lub krwotok (dotyczy formy iniekcyjnej)¹²

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem deksketoprofenu. Ich nasilenie może być różne – od łagodnych dolegliwości dyspeptycznych po poważne powikłania, takie jak krwawienia czy perforacja.¹³

Do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą:¹⁴

• Nudności i wymioty (często)
• Ból brzucha (często)
• Biegunka (często)
• Niestrawność (często)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (niezbyt często)
• Zaparcia (niezbyt często)
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej (niezbyt często)
• Wzdęcia (niezbyt często)
• Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja (rzadko)
• Wymioty z krwią (niezbyt często)
• Smoliste stolce
• Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenie trzustki (bardzo rzadko)

Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.¹⁵

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym deksketoprofenu, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego:¹⁶¹⁷

• Kołatanie serca (niezbyt często)
• Zaczerwienienie (niezbyt często)
• Hipotonia (rzadko)
• Skurcze dodatkowe (rzadko)
• Tachykardia (rzadko)
• Nadciśnienie tętnicze (rzadko)
• Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (rzadko)

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, takich jak zawał serca lub udar.¹⁸¹⁹

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej

Deksketoprofen może powodować różne reakcje skórne, od łagodnych do bardzo poważnych, zagrażających życiu:²⁰²¹

• Zapalenie skóry (niezbyt często)
• Świąd (niezbyt często)
• Wysypka (niezbyt często)
• Nasilone pocenie (niezbyt często)
• Pokrzywka (rzadko)
• Trądzik (rzadko)
• Reakcje nadwrażliwości na światło (bardzo rzadko)
• Obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko)
• Obrzęk twarzy (bardzo rzadko)
• Zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) (bardzo rzadko)

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

Stosowanie deksketoprofenu może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych ze strony układu nerwowego:²²²³

• Ból głowy (niezbyt często)
• Zawroty głowy (niezbyt często)
• Senność (niezbyt często)
• Parestezje (rzadko)
• Omdlenia (rzadko)

Ponadto, tak jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić przypadki jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.²⁴²⁵

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

Deksketoprofen może powodować następujące działania niepożądane ze strony układu oddechowego:²⁶²⁷

• Zwolnienie częstości oddechów (rzadko)
• Skurcz oskrzeli (bardzo rzadko)
• Duszność (bardzo rzadko)

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego

W trakcie leczenia deksketoprofenem mogą pojawić się działania niepożądane ze strony układu moczowego:²⁸²⁹

• Ostra niewydolność nerek (rzadko)
• Wielomocz (rzadko)
• Ból w okolicy nerek (rzadko)
• Ketonuria (rzadko)
• Białkomocz (rzadko)
• Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy (bardzo rzadko)

Działania niepożądane dotyczące wątroby i dróg żółciowych

Deksketoprofen może wywoływać następujące działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych:³⁰³¹

• Zapalenie wątroby (rzadko)
• Żółtaczka (rzadko)
• Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby (rzadko)
• Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (rzadko)

Działania niepożądane dotyczące krwi i układu limfatycznego

W trakcie leczenia deksketoprofenem mogą wystąpić działania niepożądane związane z układem krwiotwórczym:³²³³

• Niedokrwistość (często)
• Neutropenia (niezbyt często/bardzo rzadko)
• Małopłytkowość (niezbyt często/bardzo rzadko)

Ponadto mogą wystąpić inne reakcje hematologiczne, takie jak:³⁴

• Plamica
• Niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna
• Agranulocytoza (rzadko)
• Hipoplazja szpiku (rzadko)

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne

W trakcie stosowania deksketoprofenu mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne:³⁵³⁶

• Obrzęk gardła/krtani (rzadko)
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)

Zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych występujących podczas stosowania deksketoprofenu, sklasyfikowanych według częstości występowania i układów narządowych.

Grupy szczególnego ryzyka

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na działania niepożądane deksketoprofenu, zwłaszcza w zakresie układu pokarmowego. U tych pacjentów częściej może występować choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.³⁷³⁸

Pacjenci z chorobami przewlekłymi

Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej są bardziej narażeni na wystąpienie jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania NLPZ, w tym deksketoprofenu.³⁹

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Ze względu na potencjalne działania niepożądane deksketoprofenu, pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani podczas leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, krwawienia
• Wskaźniki czynności wątroby
• Parametry nerkowe
• Ciśnienie tętnicze
• Objawy reakcji nadwrażliwości
• Zmiany skórne

W przypadku długotrwałego stosowania deksketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, należy regularnie kontrolować parametry laboratoryjne, funkcje wątroby i nerek oraz stan układu krwiotwórczego.⁴⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴¹