Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cebula

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania cebuli

W odniesieniu do substancji aktywnej cebula (Allium cepa L., bulbus), znajdującej się w produkcie leczniczym Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jej stosowania. ¹

Charakterystyka substancji aktywnej

Produkt leczniczy Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja zawiera jako główny składnik aktywny wyciąg płynny z bulwy cebuli (Allium cepa L., bulbus) w postaci ekstraktu DER 1:6, gdzie ekstrahent stanowi etanol 70% (V/V). W 100 g syropu znajduje się 15 g tego wyciągu. ²

Brak szczegółowych danych przedklinicznych

Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja, dla tego produktu nie zostały przeprowadzone żadne badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ³ Oznacza to, że nie są dostępne dane z badań na zwierzętach lub z badań in vitro, które określałyby profil toksykologiczny tego wyciągu z bulwy cebuli.

Składniki pomocnicze produktu

Warto zwrócić uwagę, że produkt Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza oraz etanol. Produkt zawiera 7 do 10% (m/m) etanolu, a w 5 ml syropu znajduje się 3,67 g sacharozy. ⁴ Dla tych substancji pomocniczych istnieją ogólnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, jednak nie stanowią one części przedklinicznych badań nad bezpieczeństwem samego wyciągu z cebuli.

Wnioski dla praktyki klinicznej

Brak specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z bulwy cebuli w Syropie z cebuli Ziołowa Tradycja oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego powinna opierać się przede wszystkim na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. ⁵

Należy zatem przy przepisywaniu tego produktu uwzględnić brak szczegółowych danych przedklinicznych i kierować się wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności zawartymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.