Działania niepożądane
Cebula

Substancja czynna produktu leczniczego Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja to wyciąg z bulwy cebuli (Allium cepa L., bulbus) o stężeniu 949 mg/5 ml, przygotowany w proporcji DER 1:6 z użyciem etanolu 70% V/V. Profil bezpieczeństwa tego preparatu jest korzystny, gdyż nie odnotowano dotychczas istotnych działań niepożądanych w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu. Niemniej jednak, w literaturze medycznej opisano sporadyczne przypadki indywidualnej nadwrażliwości na składniki cebuli, które mogą manifestować się różnym nasileniem. W składzie syropu znajdują się także substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym: sacharoza w ilości 3,67 g/5 ml oraz etanol w stężeniu 7-10% (m/m), co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z cukrzycą, chorobami wątroby lub przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.

  1. Działania niepożądane substancji cebula
    1. Nadwrażliwość na składniki cebuli
    2. Monitorowanie bezpieczeństwa substancji
    3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
    6. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane substancji cebula

Substancja czynna cebula (Allium cepa L., bulbus) stanowi podstawę produktu leczniczego Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja (949 mg/5 ml). Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, profil bezpieczeństwa tej substancji jest korzystny, gdyż nie zgłoszono dotychczas przypadków wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego zawierającego wyciąg z cebuli.1

Nadwrażliwość na składniki cebuli

Pomimo ogólnie dobrej tolerancji, w literaturze medycznej odnotowano przypadki osobniczej nadwrażliwości na składniki zawarte w cebuli. Reakcje te mają charakter indywidualny i mogą się różnić nasileniem u poszczególnych pacjentów.2

Monitorowanie bezpieczeństwa substancji

Warto podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego cebulę.3

Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich kanałów, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Możliwe jest również zgłaszanie działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego dla danego produktu leczniczego.4

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że preparat Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza i etanol. W 5 ml syropu znajduje się 3,67 g sacharozy, a produkt zawiera 7 do 10% (m/m) etanolu. Te składniki mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi schorzeniami, jak cukrzyca czy choroby wątroby, lub u osób z przeciwwskazaniami do stosowania alkoholu.5

Tabela działań niepożądanych

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania Uwagi
Reakcje nadwrażliwości na składniki cebuli Indywidualne reakcje alergiczne na składniki zawarte w cebuli Nieznana Odnotowano przypadki osobniczej nadwrażliwości
Reakcje niepożądane związane z etanolem Potencjalne działania niepożądane związane z zawartością alkoholu (7-10% m/m) Nieznana Szczególna ostrożność u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania alkoholu
Reakcje niepożądane związane z sacharozą Potencjalne działania niepożądane związane z zawartością sacharozy (3,67 g/5 ml) Nieznana Istotne u pacjentów z cukrzycą lub na dietach z ograniczeniem cukrów
Inne działania niepożądane Reakcje niepożądane niewyszczególnione powyżej Nie zgłoszono Brak zgłoszeń w dotychczasowym monitorowaniu bezpieczeństwa

6
7

Wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że preparaty zawierające cebulę (Allium cepa L., bulbus) cechują się dobrym profilem bezpieczeństwa. Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja, zawierający wyciąg płynny z bulwy cebuli w proporcji DER 1:6 (ekstrahent: etanol 70% V/V), nie wykazał dotychczas znaczących działań niepożądanych w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu.8
9

Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej nadwrażliwością na składniki cebuli oraz uwzględnić zawartość substancji pomocniczych (sacharoza, etanol) przy przepisywaniu leku określonym grupom pacjentów.10
11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl