Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azelastyna

Wpływ azelastyny na płodność

Dane dotyczące wpływu azelastyny na płodność są ograniczone i pochodzą głównie z badań przeprowadzonych na zwierzętach. W badaniach tych zaobserwowano potencjalny negatywny wpływ na płodność, szczególnie po podaniu doustnym w dawkach przekraczających dawki stosowane terapeutycznie u ludzi.¹²

W przypadku preparatów złożonych zawierających azelastynę i flutykazon (jak Allerduo, Azecort, Dymista, Dymol czy Tibumoca), również dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność.³⁴

W przypadku preparatu Allergodil SPRINT i Astepro (aerozole do nosa zawierające azelastynę w stężeniu 1,5 mg/ml) w charakterystyce produktu leczniczego wyraźnie zaznaczono, że wpływ na płodność został zaobserwowany w badaniach na zwierzętach.⁵⁶

Należy podkreślić, że dostępne dane dotyczą głównie podania doustnego w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Przy podaniu miejscowym (donosowym lub doocznym) stężenie ogólnoustrojowe azelastyny jest znacznie niższe.

Wpływ azelastyny na ciążę

Dane z badań na zwierzętach

W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano różnego rodzaju działania niepożądane związane z rozwojem płodu, takie jak:⁷⁸

• Obumarcie płodu
• Opóźnienie wzrostu płodu
• Deformacje układu kostnego

⁹

Jednocześnie, w niektórych charakterystykach produktów leczniczych zaznaczono, że mimo stosowania dawek znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie wykazano działania teratogennego azelastyny.¹⁰¹¹¹²

Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży

Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży.¹³¹⁴ W przypadku większości preparatów zawierających azelastynę (Allergodil SPRINT, Astepro, Allerduo, Azecort, Dymista, Dymol, Fanipos Plus, Tibumoca) w charakterystykach produktu leczniczego zaznaczono, że brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży.¹⁵¹⁶

Zalecenia dotyczące stosowania azelastyny w różnych trymestrach ciąży

W przypadku preparatów zawierających wyłącznie azelastynę, większość charakterystyk produktów leczniczych zawiera następujące zalecenia:

• Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania azelastyny w pierwszym trymestrze ciąży.¹⁷¹⁸¹⁹

W przypadku preparatu Azelamed (zarówno kropli do oczu, jak i aerozolu do nosa) zalecenia są bardziej precyzyjne:

• Pierwszy trymestr ciąży: Ze względów bezpieczeństwa, produktu Azelamed nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: Produkt Azelamed może być stosowany, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.²⁰

W przypadku preparatów Allergodil SPRINT i Astepro (aerozole do nosa zawierające azelastynę w stężeniu 1,5 mg/ml) zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w czasie ciąży.²¹²²

Dla preparatów doocznych zawierających azelastynę (Allestin, Azel-Drop Alergia) zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania w czasie ciąży, z uwagi na niewielkie stężenie substancji czynnej we krwi (rzędu pikogramów) po miejscowym podaniu doocznym.²³²⁴

W przypadku preparatów złożonych zawierających azelastynę i flutykazon (jak Allerduo, Azecort, Dymista, Dymol, Fanipos Plus, Tibumoca i inne) zaleca się, aby produkty te były stosowane w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.²⁵²⁶²⁷

Wpływ azelastyny na laktację

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania azelastyny w okresie karmienia piersią różnią się w zależności od preparatu i jego postaci farmaceutycznej.

Preparaty donosowe zawierające azelastynę

W przypadku prostych preparatów azelastyny w postaci aerozolu do nosa (Acatar Allergy, Allergodil, Azelastin POS), większość charakterystyk produktów leczniczych zawiera informację, że produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.²⁸²⁹³⁰

W przypadku preparatów Allergodil SPRINT i Astepro (aerozole do nosa zawierające azelastynę w stężeniu 1,5 mg/ml) charakterystyki produktów leczniczych zawierają informację, że nie wiadomo, czy azelastyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania azelastyny u kobiet karmiących piersią.³¹³²

Preparaty dooczne zawierające azelastynę

W przypadku preparatów doocznych zawierających azelastynę (Allestin, Azel-Drop Alergia) charakterystyki produktów leczniczych zawierają informację, że azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów leczniczych podczas laktacji.³³³⁴

Preparat Azelamed (zarówno w postaci kropli do oczu, jak i aerozolu do nosa) również nie jest zalecany podczas karmienia piersią.³⁵

Preparaty złożone zawierające azelastynę i flutykazon

W przypadku preparatów złożonych zawierających azelastynę i flutykazon (jak Allerduo, Azecort, Dymista, Dymol, Fanipos Plus, Tibumoca i inne) charakterystyki produktów leczniczych zawierają informację, że nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkty te można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.³⁶³⁷³⁸

Informacje, jakie lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz przepisujący preparaty zawierające azelastynę kobiecie w ciąży powinien przekazać następujące informacje:

1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania azelastyny u kobiet w ciąży są ograniczone.³⁹⁴⁰
2. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano potencjalny toksyczny wpływ dużych dawek azelastyny podawanej doustnie na zarodek i płód, jednak nie wykazano działania teratogennego.⁴¹⁴²
3. W zależności od preparatu, lekarz powinien przekazać odpowiednie zalecenia:
   • Dla większości preparatów zawierających wyłącznie azelastynę – nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.⁴³⁴⁴
   • Dla preparatu Azelamed – nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, w drugim i trzecim trymestrze można stosować tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.⁴⁵
   • Dla preparatów Allergodil SPRINT i Astepro – należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.⁴⁶⁴⁷
   • Dla preparatów doocznych (Allestin, Azel-Drop Alergia) – należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.⁴⁸⁴⁹
   • Dla preparatów złożonych zawierających azelastynę i flutykazon – można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.⁵⁰⁵¹

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz przepisujący preparaty zawierające azelastynę kobiecie karmiącej piersią powinien przekazać następujące informacje:

1. W zależności od preparatu:
   • Dla większości prostych preparatów zawierających azelastynę – nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.⁵²⁵³
   • Dla preparatów doocznych (Allestin, Azel-Drop Alergia) – azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się stosowania tych produktów podczas laktacji.⁵⁴⁵⁵
   • Dla preparatów Allergodil SPRINT i Astepro – nie wiadomo, czy azelastyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania tych preparatów u kobiet karmiących piersią.⁵⁶⁵⁷
   • Dla preparatów złożonych zawierających azelastynę i flutykazon – nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, dlatego produkty te można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.⁵⁸⁵⁹

Monitorowanie i objawy niepokojące

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas stosowania azelastyny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Niepokojące objawy, które należy zgłosić lekarzowi, to m.in. objawy alergiczne lub niepożądane reakcje ze strony matki oraz wszelkie niepokojące zmiany w stanie zdrowia dziecka (w przypadku karmienia piersią).

Ze względu na różnice w zaleceniach dotyczących stosowania różnych preparatów zawierających azelastynę, lekarz powinien szczegółowo zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego konkretnego preparatu, który zamierza przepisać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, i przekazać pacjentce odpowiednie informacje zgodnie z tą charakterystyką.