Działania niepożądane
Azelastyna

Azelastyna, antagonista receptora histaminowego H1 drugiej generacji, jest stosowana w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek, dostępna w formie aerozolu do nosa, kropli do oczu oraz preparatów złożonych z flutykazonem. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest gorzki smak w jamie ustnej (częstość ≥1/100 do <1/10), zwykle wynikający z nieprawidłowej techniki aplikacji. Inne działania obejmują podrażnienie błony śluzowej nosa (mrowienie, pieczenie, świąd, kichanie) z częstością niezbyt częstą (≥1/1000 do <1/100), krwawienia z nosa (bardzo często ≥1/10 w preparatach złożonych), a także rzadkie reakcje nadwrażliwości (<1/10 000), takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli. W preparatach złożonych obserwuje się również rzadkie przypadki perforacji przegrody nosowej i nadżerki błony śluzowej, a także możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność) i oczu (jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego). Nudności występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), często jako następstwo gorzkiego smaku.

  1. Działania niepożądane azelastyny
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    3. Zaburzenia żołądka i jelit
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia oka
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    8. Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
  2. Tabela działań niepożądanych azelastyny
  3. Zarządzanie działaniami niepożądanymi
    1. Modyfikacja techniki podawania
    2. Monitorowanie powikłań długoterminowych
    3. Postępowanie w reakcjach nadwrażliwości
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane azelastyny

Azelastyna to substancja czynna z grupy antagonistów receptora histaminowego H1 drugiej generacji, stosowana głównie w leczeniu alergicznego nieżytu nosa oraz alergicznego zapalenia spojówek. Jest dostępna w postaci aerozolu do nosa oraz kropli do oczu, a także w preparatach złożonych z flutykazonem. Pomimo wysokiego profilu bezpieczeństwa, jak każdy lek, azelastyna może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.<sup data-drug="Allergodil" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (1 <sup data-drug="Acatar Allergy" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (2

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej. Ten efekt występuje często (≥1/100 do <1/10) i jest zwykle spowodowany niewłaściwą techniką aplikacji, szczególnie zbyt silnym odchyleniem głowy do tyłu podczas podawania leku. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do wystąpienia nudności.3 4

Bardzo rzadko (≥1/10 000) u pacjentów stosujących azelastynę mogą wystąpić zawroty głowy.5 W przypadku preparatów zawierających również flutykazon, zawroty głowy oraz senność (nadmierna senność, ospałość) występują rzadko i mogą być również spowodowane samą chorobą podstawową.6

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W odniesieniu do dróg oddechowych, niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa, które może manifestować się takimi objawami jak:7

  • Uczucie mrowienia
  • Pieczenie
  • Świąd
  • Kichanie
  • Krwawienie z nosa

8

W przypadku produktów złożonych zawierających azelastynę i flutykazon, krwawienie z nosa może występować bardzo często (≥1/10), a dodatkowo niezbyt często mogą wystąpić: suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle oraz podrażnienie gardła.9

Bardzo rzadko odnotowano także perforację przegrody nosowej oraz nadżerkę błony śluzowej po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów donosowych w preparatach złożonych.10

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie zaburzeń żołądkowo-jelitowych rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić nudności, często jako następstwo uczucia gorzkiego smaku w jamie ustnej.11 12

W przypadku preparatów złożonych z flutykazonem może również wystąpić suchość w jamie ustnej.13

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.14 W przypadku preparatów złożonych z flutykazonem, reakcje te mogą obejmować reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka), skurcz oskrzeli.15

Zaburzenia oka

W przypadku kropli do oczu zawierających azelastynę, często występuje łagodne, przemijające podrażnienie oczu.16 17

Niezbyt często u pacjentów stosujących krople do oczu może pojawić się gorzki smak w ustach.18

W preparatach złożonych zawierających flutykazon mogą wystąpić bardzo rzadko: jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, a z częstością nieznaną – nieostre widzenie.19

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje skórne w postaci:20

  • Wysypki
  • Świądu
  • Pokrzywki

21

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić takie objawy jak:22

  • Zmęczenie
  • Wyczerpanie
  • Osłabienie

23

W przypadku preparatów złożonych z flutykazonem, te działania niepożądane występują rzadko i mogą być również spowodowane podstawową chorobą pacjenta.24

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

W przypadku preparatów złożonych zawierających azelastynę i flutykazon, istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży przyjmujących kortykosteroidy donosowo.25

Rzadko obserwowano przypadki wystąpienia osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.26

Tabela działań niepożądanych azelastyny

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem azelastyny oraz leków złożonych zawierających azelastynę, wraz z częstością ich występowania oraz potencjalnymi konsekwencjami klinicznymi.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi kliniczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (gorzki/nieprzyjemny smak w jamie ustnej) Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zwykle związane z nieprawidłową techniką podawania (odchylenie głowy do tyłu); może prowadzić do nudności
Zawroty głowy, senność Bardzo rzadko/Rzadko
(<1/10 000 lub ≥1/10 000 do <1/1000)		 Może być również spowodowane chorobą podstawową
Zaburzenia układu oddechowego Podrażnienie błony śluzowej nosa (mrowienie, pieczenie, swędzenie) Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Związane ze stanem zapalnym błony śluzowej
Kichanie Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 –
Krwawienie z nosa Niezbyt często/Bardzo często*
(≥1/1000 do <1/100 lub ≥1/10*)		 *Bardzo często w przypadku preparatów złożonych z flutykazonem
Perforacja przegrody nosowej, nadżerka błony śluzowej Bardzo rzadko*
(<1/10 000)		 *Związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów w preparatach złożonych
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Często jako następstwo gorzkiego smaku
Suchość w jamie ustnej Rzadko/Niezbyt często*
(≥1/10 000 do <1/1000 lub ≥1/1000 do <1/100*)		 *W przypadku preparatów złożonych z flutykazonem
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Potencjalnie zagrażające życiu; wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia oka Podrażnienie oczu (w przypadku kropli) Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zazwyczaj łagodne i przemijające
Jaskra, zaćma, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego* Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 *W przypadku preparatów złożonych z flutykazonem
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Objawy reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne Zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie Bardzo rzadko/Rzadko*
(<1/10 000 lub ≥1/10 000 do <1/1000*)		 *Rzadko w przypadku preparatów złożonych; może być również związane z chorobą podstawową
Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów* Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży Nieznana *Dotyczy preparatów złożonych z flutykazonem
Osteoporoza Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 *Przy długotrwałym stosowaniu preparatów z kortykosteroidami

Zarządzanie działaniami niepożądanymi

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem azelastyny ma charakter łagodny i przemijający. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy rozważyć następujące postępowanie:

Modyfikacja techniki podawania

Najczęstsze działanie niepożądane – uczucie gorzkiego smaku – można zminimalizować poprzez prawidłową technikę aplikacji aerozolu do nosa. Pacjentom należy zalecić, aby podczas aplikacji leku trzymali głowę w pozycji wyprostowanej, a nie odchylonej do tyłu.27

Monitorowanie powikłań długoterminowych

W przypadku długotrwałego stosowania preparatów złożonych zawierających flutykazon, należy monitorować pacjentów pod kątem:28

  • Zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Objawów osteoporozy u osób dorosłych
  • Zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i objawów jaskry
  • Zmian w obrębie błony śluzowej nosa i przegrody nosowej

29

Postępowanie w reakcjach nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy czy skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych konieczne może być natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia ratującego życie.30

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.31

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu dla danego produktu leczniczego.32

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl