Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Azelastyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania azelastyny

Azelastyna jest substancją czynną stosowaną w postaci chlorowodorku azelastyny w preparatach do leczenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Dostępna jest w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak aerozole do nosa czy krople do oczu. W zależności od postaci farmaceutycznej oraz ewentualnego połączenia z innymi substancjami aktywnymi, stosowanie azelastyny wiąże się z określonymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności, które powinny być brane pod uwagę przez personel medyczny przepisujący te leki.¹

Preparaty z azelastyną do nosa – aerozole donosowe

W przypadku aerozoli donosowych zawierających chlorowodorek azelastyny jako jedyną substancję czynną, zaleca się stosowanie trzymając głowę pionowo, co zapewnia prawidłowe podanie leku i minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²

Ważnym aspektem jest również to, że aerozole nosowe zawierające samą azelastynę nie są odpowiednie do leczenia przeziębienia ani grypy, co należy uwzględnić podczas doboru terapii.³

Niektóre preparaty donosowe z azelastyną zawierają disodu edetynian, który może wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik.⁴

Preparaty z azelastyną do oczu – krople do oczu

W przypadku preparatów ocznych zawierających azelastynę należy pamiętać, że nie są one przeznaczone do leczenia zakażeń oczu.^{5 6 7}

Istotne jest również zwrócenie uwagi na obecność chlorku benzalkoniowego w kroplach do oczu, który może powodować:⁸

• Podrażnienie oczu
• Przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych
• Objawy zespołu suchego oka
• Wpływ na film łzowy i powierzchnię rogówki

⁹

W związku z tym, należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.^{10 11 12}

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u osób z zagrożoną rogówką.¹³

Pacjenci długotrwale leczeni kroplami zawierającymi azelastynę i chlorek benzalkoniowy powinni być regularnie kontrolowani.¹⁴

Ostrzeżenia dla preparatów złożonych z azelastyną i flutykazonem

Preparaty złożone zawierające chlorowodorek azelastyny i propionian flutykazonu wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów.

Interakcje z rytonawirem

W okresie po wprowadzeniu produktów leczniczych zawierających azelastynę i flutykazon do obrotu, zgłaszano przypadki znaczących klinicznie interakcji u pacjentów przyjmujących jednocześnie flutykazon i rytonawir. W wyniku tych interakcji mogą ujawnić się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym:¹⁵

• Objawy zespołu Cushinga
• Zahamowanie czynności nadnerczy

¹⁶

Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów.¹⁷

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Przy stosowaniu preparatów zawierających azelastynę i flutykazon możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi i może się różnić u poszczególnych pacjentów oraz po zastosowaniu różnych produktów kortykosteroidowych.¹⁸

Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą:¹⁹

• Zespół Cushinga
• Objawy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma
• Jaskra
• Rzadziej zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania, takie jak:
  • Nadpobudliwość psychomotoryczna
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

²⁰

Pacjenci z chorobą wątroby

Preparaty zawierające chlorowodorek azelastyny i propionian flutykazonu podlegają w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Dlatego u pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ustrojowej po podaniu flutykazonu propionianu donosowo. Może to wiązać się z częstszym występowaniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych.²¹

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.²²

Dawkowanie i przekraczanie dawek

Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na to, że lek stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu czy w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.²³

Ogólną zasadą jest zmniejszenie dawki podawanych donosowo produktów flutykazonu do najmniejszej dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.²⁴

Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów podawanych donosowo, należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie kortykosteroidów w innej postaci.²⁵

Zaburzenia wzrostu u dzieci i młodzieży

Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ okres dorastania dotyczy również młodzieży, zaleca się regularną kontrolę wzrostu u młodzieży długotrwale stosującej kortykosteroidy podawane donosowo.²⁶

Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu podawanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, przy której utrzymuje się skuteczna kontrola objawów.²⁷

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:²⁸

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

²⁹

Ścisła kontrola jest uzasadniona u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo u których w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i/lub zaćmę.³⁰

Zaburzenia czynności nadnerczy

Jeśli istnieją jakiekolwiek powody skłaniające do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię preparatem złożonym zawierającym azelastynę i flutykazon.³¹

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z gruźlicą, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej należy określić możliwe ryzyko w stosunku do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia preparatem zawierającym azelastynę i flutykazon.³²

Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze; nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia tymi preparatami.³³

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Preparaty zawierające azelastynę z flutykazonem zawierają chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.³⁴

Zawartość sodu w tych preparatach jest zazwyczaj mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na jedno rozpylenie, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.³⁵