Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zopridoxin 5 mg

Wpływ olanzapiny na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania olanzapiny (Zopridoxin) u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest uwzględnienie potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Informacje te mają kluczowe znaczenie podczas podejmowania decyzji terapeutycznych i muszą być dokładnie przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego.¹

Ciąża – stosowanie olanzapiny

W przypadku stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży należy zachować szczególną ostrożność. Przede wszystkim trzeba podkreślić, że brak jest odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania olanzapiny u kobiet ciężarnych. Z tego względu lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności powiadomienia o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży podczas leczenia tym lekiem.²

Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące ekspozycji na olanzapinę w okresie ciąży, zasadą powinno być stosowanie leku jedynie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o kontynuacji leczenia bądź jego modyfikacji powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki, z uwzględnieniem nasilenia objawów choroby podstawowej i możliwych konsekwencji jej nieleczenia.³

Ryzyko dla noworodka po ekspozycji na olanzapinę

Szczególnie istotne jest przekazanie pacjentce informacji dotyczących możliwego wpływu olanzapiny na noworodka, zwłaszcza gdy lek przyjmowany jest w trzecim trymestrze ciąży. U noworodków, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych. Objawy te mogą obejmować:⁴

• Objawy pozapiramidowe – związane z wpływem leku na układ nerwowy, objawiające się zaburzeniami ruchowymi
• Objawy odstawienne – wynikające z nagłego przerwania ekspozycji na lek po porodzie

W praktyce klinicznej u noworodków matek przyjmujących olanzapinę obserwowano:⁵

• Pobudzenie psychoruchowe
• Wzmożone napięcie mięśniowe
• Obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• Drżenie
• Senność
• Zespół zaburzeń oddechowych
• Zaburzenia karmienia

Nasilenie tych objawów oraz czas ich trwania mogą być różne u poszczególnych noworodków. Z tego względu lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności starannej kontroli stanu zdrowia noworodka po porodzie oraz o możliwości wystąpienia wspomnianych działań niepożądanych.⁶

Karmienie piersią a przyjmowanie olanzapiny

W kontekście karmienia piersią istotne są wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem zdrowych kobiet karmiących. Wykazano w nich jednoznacznie, że olanzapina przenika do mleka kobiecego. Na podstawie tych badań określono, że u niemowląt karmionych mlekiem matki przyjmującej olanzapinę, średnia ekspozycja na lek (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym wynosi około 1,8% dawki przyjmowanej przez matkę (również w przeliczeniu na mg/kg masy ciała).⁷

Mając na uwadze dostępne dane naukowe dotyczące przenikania olanzapiny do mleka matki oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, lekarz powinien poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do karmienia piersią podczas stosowania tego leku. Należy jednoznacznie odradzić karmienie piersią kobietom przyjmującym olanzapinę.⁸

Wpływ olanzapiny na płodność

W przypadku pytań pacjentek dotyczących wpływu olanzapiny na płodność, lekarz powinien poinformować, że obecnie brak jest jednoznacznych danych klinicznych w tym zakresie. Wpływ olanzapiny na płodność u ludzi pozostaje nieznany.⁹

Istotne jest jednak, by pacjentka była świadoma, że dostępne są dane przedkliniczne dotyczące tego zagadnienia, które zostały szczegółowo opisane w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Lekarz powinien być przygotowany do omówienia tych danych, jeśli pacjentka wyrazi takie zainteresowanie.¹⁰

Zalecenia dla lekarza podczas konsultacji

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz przepisujący olanzapinę (Zopridoxin) powinien:

1. Dokładnie wyjaśnić ograniczenia w zakresie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
2. Przedstawić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka wynikającego z kontynuacji lub przerwania leczenia
3. Poinformować o konieczności zgłaszania planowanej lub zaistniałej ciąży
4. Opisać możliwe działania niepożądane u noworodka, zwłaszcza przy stosowaniu leku w trzecim trymestrze
5. Jednoznacznie odradzić karmienie piersią podczas terapii olanzapiną
6. Zaproponować alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne i klinicznie uzasadnione

Decyzja dotycząca stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem nasilenia objawów choroby podstawowej, dostępnych alternatyw terapeutycznych oraz po dokładnym omówieniu z pacjentką potencjalnych korzyści i ryzyka.¹¹