Działania niepożądane
Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane 7,5 mg

Zopiklon, substancja czynna leku Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które w większości mają charakter łagodny i rzadko wymagają przerwania terapii. Do często występujących działań należą zmęczenie, gorzki lub metaliczny smak w ustach oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często obserwuje się bóle głowy, zawroty głowy, nudności i wymioty, natomiast rzadko występują koszmary senne, pobudzenie oraz amnezja następcza. Bardzo rzadkie działania obejmują splątanie, halucynacje, ataksję, podwójne widzenie, niewielkie podwyższenie enzymów wątrobowych, wysypkę, świąd, osłabienie mięśni oraz upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, występują niezbyt często i mogą stanowić zagrożenie życia.

Pobierz ChPL PDF Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane – Tabletki powlekane – 7,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Zopitin 7,5 mg
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Objawy odstawienne po przerwaniu stosowania zopiklonu
    4. Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. zopiklon
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki podobne do benzodiazepin
  3. leki uspokajające

Działania niepożądane leku Zopitin 7,5 mg

Zopiklon, substancja czynna leku Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które obserwowano w trakcie badań klinicznych. Większość z tych działań miała charakter łagodny i rzadko prowadziła do konieczności przerwania terapii. 1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:2

  • Bardzo często (≥ 1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥ 1/10) […] Często (≥ 1/100 do < 1/10) […] Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) […] Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) […] Bardzo rzadko (3

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis
System organów i narządów Często Uogólnione reakcje alergiczne Reakcje o charakterze nadwrażliwości obejmujące cały organizm
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Obrzęk naczynioruchowy może objawiać się opuchlizną twarzy, języka lub gardła; reakcje anafilaktyczne mogą zagrażać życiu
Rzadko Koszmary senne, pobudzenie Nieprzyjemne sny z intensywnymi, negatywnymi emocjami; stan wzmożonej aktywności psychomotorycznej
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Splątanie, zaburzone libido, rozdrażnienie, agresywność, halucynacje, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności, nasilenie depresji Dezorientacja, utrata zdolności logicznego myślenia; zmienione pożądanie seksualne; drażliwość; zachowania agresywne; fałszywe postrzeganie rzeczywistości; pogorszenie objawów bezsenności po odstawieniu leku; pogłębienie objawów depresyjnych
Częstość nieznana Niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją) i somnambulizm, uzależnienie i objawy odstawienne Zaburzenia zachowania mogą wystąpić z niepamięcią; somnambulizm (chodzenie we śnie) może potencjalnie prowadzić do urazów; uzależnienie fizyczne i psychiczne może prowadzić do zespołu odstawiennego po przerwaniu leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Często Gorzki lub metaliczny smak w ustach, zmęczenie następnego dnia rano Charakterystyczny gorzki posmak związany z substancją czynną; uczucie zmęczenia utrzymujące się po przebudzeniu
Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy Dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie głowy; uczucie wirowania lub chwiania się
Rzadko Amnezja następcza Niepamięć zdarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku
Bardzo rzadko Ataksja Zaburzenia koordynacji ruchów, niezborność ruchowa
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Podwójne widzenie Widzenie dwóch obrazów jednego przedmiotu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Uczucie wysuszenia w jamie ustnej z powodu zmniejszenia wydzielania śliny
Niezbyt często Nudności, wymioty, dyspepsja Uczucie mdłości; wyrzucanie treści żołądkowej; zaburzenia trawienia objawiające się bólem w górnej części brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej Podwyższenie wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Wysypka, świąd Zmiany skórne; uczucie swędzenia skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie osłabienia, wyczerpania
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko Upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku) Zwiększone ryzyko upadków szczególnie u osób starszych, mogące prowadzić do urazów

Objawy odstawienne po przerwaniu stosowania zopiklonu

Po przerwaniu stosowania leku Zopitin 7,5 mg mogą pojawić się objawy odstawienne, które mogą być zróżnicowane i obejmować:4

  • Bezsenność z odbicia – pogorszenie objawów bezsenności po odstawieniu leku, często bardziej nasilone niż przed rozpoczęciem leczenia
  • Objawy somatyczne – ból mięśni, drżenia, nadmierne pocenie się, kołatanie serca (subiektywne odczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), tachykardia (obiektywnie stwierdzony przyspieszony rytm serca)
  • Zaburzenia psychiczne – niepokój, pobudzenie, splątanie, delirium (zaburzenia świadomości), koszmary senne, rozdrażnienie

W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: odrealnienie (poczucie nierealności otoczenia), depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.5

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych. W przypadku ich pojawienia się zaleca się zakończenie terapii.6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:7

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl