Skład leku Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

Produkt leczniczy Zopitin występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 7,5 mg substancji czynnej – zopiklonu (Zopiclonum). Tabletki mają charakterystyczny jasnoniebieskie zabarwienie, kształt kapsułki, wypukłą powierzchnię oraz rowek umożliwiający podział na równe części. Wymiary tabletki wynoszą 10,0 mm długości i 5,0 mm szerokości.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Zopitin zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Skrobia żelowana, kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniającego odpowiednią spoistość tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – działa jako wypełniacz i stabilizator
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów urządzeń podczas procesu tabletkowania
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę i właściwości mechaniczne
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku i stabilność tabletki

³

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:

• Makrogol 4000 – polimer wykorzystywany jako plastyfikator w otoczce
• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę powłoki tabletki
• Talk – nadaje gładkość powierzchni tabletki
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający tabletce charakterystyczną jasnoniebieską barwę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość powłoki

⁴

Postać farmaceutyczna i droga podania

Zopitin ma postać tabletki powlekanej, przeznaczonej do podawania drogą doustną. Specjalny rowek na powierzchni tabletki umożliwia jej precyzyjny podział na dwie równe części, co ułatwia dostosowanie dawkowania w określonych przypadkach klinicznych.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Zopitin należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁶

Dostępne opakowania

Lek Zopitin 7,5 mg dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Al, pakowanych w tekturowe pudełka. Produkt leczniczy występuje w opakowaniach zawierających różne ilości tabletek: 10, 20, 30, 90 i 100 sztuk. Producent zastrzega, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Postępowanie z pozostałościami leku

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Zopitin lub przeterminowane opakowania należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących utylizacji tego leku.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane, producent stwierdza brak szczególnych niezgodności farmaceutycznych. Produkt jest stabilny w zalecanych warunkach przechowywania i przy zachowaniu okresu ważności.⁹