Dawkowanie i sposób podawania
Zomikos 4 mg/5 ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Zomikos

Produkt leczniczy Zomikos (kwas zoledronowy) może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Zomikos powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.¹

Dawkowanie w zależności od wskazań

Zapobieganie powikłaniom kostnym

U dorosłych pacjentów oraz osób w podeszłym wieku z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości zalecana dawka wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni otrzymywać dodatkowo doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminę D w ilości 400 j.m./dobę. Podczas podejmowania decyzji o leczeniu należy uwzględnić, że działanie leku rozpoczyna się po 2-3 miesiącach terapii.²

Leczenie hiperkalcemii nowotworowej (TIH)

W leczeniu hiperkalcemii u dorosłych i osób w podeszłym wieku, gdy stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami przekracza 12,0 mg/dl lub 3,0 mmol/l, zalecana dawka to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego. ^{12,0 mg/dl lub > 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.”>3}

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Hiperkalcemia nowotworowa (TIH)

Zastosowanie produktu leczniczego Zomikos u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wykluczano pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest niższe niż 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl.⁴

Zapobieganie powikłaniom kostnym przy zaburzeniach czynności nerek

Przy rozpoczynaniu terapii produktem Zomikos u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (ClCr). Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.⁵

Produkt leczniczy Zomikos nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii (ClCr < 30 ml/min). W badaniach klinicznych z kwasem zoledronowym wykluczano pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 265 µmol/l lub 3,0 mg/dl.<sup data-drug="Zomikos" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Produkt leczniczy Zomikos nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość ClCr 6

U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii (ClCr od 30 do 60 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Zomikos według poniższej tabeli:⁷

* Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•hr/l) (ClCr = 75 ml/min).⁸

Podanie zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.⁹

Monitorowanie funkcji nerek

Po rozpoczęciu leczenia produktem Zomikos, przed podaniem każdej kolejnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy. Leczenie należy przerwać, jeśli funkcja nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano następująco:¹⁰

• Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/l) – wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l.<sup data-drug="Zomikos" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub 11
• Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l) – wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l. ^{1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.”>12}

W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10%. Leczenie produktem leczniczym Zomikos należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie kwasu zoledronowego u dzieci przebadano w dwóch badaniach klinicznych dotyczących leczenia ciężkiej wrodzonej łamliwości kości. Produktu leczniczego Zomikos nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.¹⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy Zomikos podaje się dożylnie. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 4 mg należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu, a następnie podać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut.¹⁵

Ważne jest, aby nie mieszać przygotowanego roztworu produktu leczniczego Zomikos z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Zomikos powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.¹⁶

Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zomikos

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:¹⁷

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg¹⁸
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg¹⁹
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg²⁰

Pobraną ilość roztworu należy dalej rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Dawka produktu musi być podana w jednorazowej infuzji trwającej co najmniej 15 minut.²¹

Nawodnienie pacjenta

Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zomikos.²²