Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Zomikos

Zomikos to produkt leczniczy dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 4 mg/5 ml. Koncentrat ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu, który wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu leczniczego Zomikos zawiera 5 ml koncentratu, w którym znajduje się 4 mg kwasu zoledronowego (Acidum zoledronicum) w postaci bezwodnej. Stężenie kwasu zoledronowego w koncentracie wynosi 0,8 mg/ml substancji bezwodnej. Kwas zoledronowy występuje w produkcie w postaci jednowodnej.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Zomikos zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Mannitol – substancja o działaniu osmotycznym, stabilizująca roztwór
• Sodu cytrynian dwuwodny – związek buforujący, utrzymujący odpowiednie pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei dla wody stosowanej w preparatach parenteralnych

Sposób podania i przygotowanie roztworu do infuzji

Zomikos jest produktem przeznaczonym do podania dożylnego w formie infuzji. Przed zastosowaniem wymaga odpowiedniego rozcieńczenia zgodnie z określoną procedurą.⁴

Przygotowanie roztworu do infuzji

Procedura przygotowania roztworu do infuzji obejmuje następujące etapy:⁵

1. Pobranie 5,0 ml koncentratu (zawartość jednej fiolki) lub odpowiedniej ilości koncentratu z fiolki
2. Rozcieńczenie pobranego koncentratu w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia – dopuszczalne roztwory do rozcieńczenia to:
   • 0,9% m/v roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna)
   • 5% m/v roztwór glukozy
3. Jeżeli przygotowany roztwór był przechowywany w lodówce, przed podaniem należy doprowadzić go do temperatury pokojowej

Podczas przygotowywania infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne należy przestrzegać następujących zasad:⁷

• Koncentrat Zomikos należy rozcieńczać wyłącznie 0,9% m/v roztworem chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy
• Nie wolno mieszać produktu z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu)
• Produkt należy podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną

Przeprowadzone badania potwierdziły brak niezgodności kwasu zoledronowego przy zastosowaniu butelek szklanych oraz różnych rodzajów worków infuzyjnych i zestawów wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (wypełnionych 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy).⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Produkt leczniczy Zomikos ma okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Po aseptycznym rozcieńczeniu, roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.⁹

W przypadku, gdy rozcieńczony roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie. Należy jednak pamiętać, że całkowity czas między rozcieńczeniem, przechowywaniem w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C i zakończeniem podawania nie może przekraczać 24 godzin.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Zomikos nie wymaga szczególnych warunków przechowywania poza zakazem zamrażania. Nie należy zamrażać koncentratu ani rozcieńczonego roztworu.¹¹

Opakowanie i dostępne prezentacje

Produkt leczniczy Zomikos 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniach zawierających:¹²

• 1 fiolkę w tekturowym pudełku
• 4 fiolki w tekturowym pudełku
• 10 fiolek w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.¹³

Charakterystyka fiolki

Produkt jest dostarczany w jednej z dwóch wersji fiolek:¹⁴

• 6-ml plastikowa fiolka wykonana z kopolimeru cykloolefiny
• 5-ml plastikowa fiolka wykonana z polimeru cykloolefiny

Fiolki są wyposażone w szary korek z gumy bromobutylowej pokryty fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, posiadającym usuwalny niebieski fragment.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem

Zaleca się pracownikom służby zdrowia przestrzeganie następujących zasad dotyczących postępowania z niewykorzystanymi resztkami produktu leczniczego Zomikos:¹⁶

• Nie należy wrzucać niewykorzystanych resztek produktu do kanalizacji
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami