Działania niepożądane
Zenmem 10 mg
W badaniach klinicznych obejmujących 1784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1595 pacjentów otrzymujących placebo, częstość działań niepożądanych była porównywalna i przeważnie miała charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane z większą częstością w grupie memantyny to zawroty głowy (6,3% vs. 5,6%), ból głowy (5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs. 2,8%). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości występowania: od zakażeń grzybiczych (≥1/1 000 do <1/100) po bardzo rzadkie napady padaczkowe (<1/10 000). Szczególną uwagę należy zwrócić na omamy i splątanie, które występowały głównie u pacjentów z ciężkim stadium choroby Alzheimera, a także na ryzyko reakcji psychotycznych i depresji, w tym myśli samobójczych, które wymaga monitorowania stanu psychicznego pacjentów leczonych memantyną.
Działania niepożądane leku Zenmem
Podczas prowadzonych badań klinicznych obejmujących pacjentów z otępieniem o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, którzy otrzymywali memantynę (1784 pacjentów) lub placebo (1595 pacjentów), ogólna częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała istotnych różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi. Działania niepożądane charakteryzowały się przeważnie nasileniem łagodnym do umiarkowanego1.
Najczęstsze działania niepożądane
Analiza danych klinicznych wykazała, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które występowały z większą częstością w grupie leczonej memantyną w porównaniu do grupy przyjmującej placebo należały:
- Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – 6,3% u pacjentów leczonych memantyną vs. 5,6% otrzymujących placebo
- Ból głowy – 5,2% vs. 3,9%
- Zaparcia – 4,6% vs. 2,6%
- Senność – 3,4% vs. 2,2%
- Nadciśnienie tętnicze – 4,1% vs. 2,8%
2
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela zawiera kompletne zestawienie działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane zarówno podczas badań klinicznych memantyny, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów, z zachowaniem hierarchii częstości występowania oraz nasilenia3.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zakażenia grzybicze | Infekcje grzybicze różnego typu i lokalizacji |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadwrażliwość na lek | Reakcje alergiczne na składniki preparatu |
| Zaburzenia psychiczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Senność | Zwiększona potrzeba snu, ospałość |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Splątanie, omamy | Stany dezorientacji, halucynacje (głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera) | |
| Nieznana | Reakcje psychotyczne | Stany psychotyczne o różnym nasileniu | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi | Uczucie niestabilności, problemy z utrzymaniem równowagi |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Nieprawidłowy chód | Zaburzenia koordynacji ruchowej podczas chodzenia | |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Napady padaczkowe | Drgawki, epizody napadowe | |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Niewydolność serca | Upośledzenie czynności mięśnia sercowego |
| Zaburzenia naczyniowe | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadciśnienie tętnicze | Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość | Tworzenie się skrzepów w naczyniach żylnych z możliwością zatorów | |
| Zaburzenia układu oddechowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Duszność | Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Zaparcia | Trudności z wypróżnianiem, rzadkie stolce |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Wymioty | Zwracanie treści pokarmowej | |
| Nieznana | Zapalenie trzustki | Stan zapalny trzustki o różnym nasileniu | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Podwyższone wartości parametrów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych |
| Nieznana | Zapalenie wątroby | Stan zapalny wątroby o różnym nasileniu | |
| Zaburzenia ogólne | Często (≥1/100 do <1/10) | Ból głowy | Dolegliwości bólowe w obrębie głowy o różnej lokalizacji i charakterze |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zmęczenie | Uczucie osłabienia, znużenia |
4
Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera5. Ponadto, niektóre reakcje niepożądane zostały zgłoszone jako pojedyncze przypadki po wprowadzeniu leku do obrotu6.
Zagrożenie: depresja i myśli samobójcze
Warto podkreślić, że choroba Alzheimera jest powiązana z występowaniem depresji, myśli samobójczych oraz samobójstw. Po wprowadzeniu memantyny do obrotu raportowano takie przypadki u leczonych pacjentów7. Należy zatem uważnie monitorować stan psychiczny pacjentów przyjmujących Zenmem, szczególnie pod kątem objawów depresyjnych oraz zachowań wskazujących na potencjalne ryzyko samobójcze.
Informacje dotyczące składników preparatu
Należy pamiętać, że produkt Zenmem zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentów:
- Każda tabletka 10 mg zawiera 12,5 mg laktozy jednowodnej, 2,5 mg aspartamu i maksymalnie 0,78 mg sodu8
- Każda tabletka 20 mg zawiera 25 mg laktozy jednowodnej, 5 mg aspartamu i maksymalnie 1,56 mg sodu9
Obecność tych składników może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy, fenyloketonurią lub będących na diecie niskosodowej.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania