Działania niepożądane leku Xirobud

Xirobud (budezonid 3 mg) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, jak każdy glikokortykosteroid, może powodować szereg działań niepożądanych. Działania te wynikają z mechanizmu działania substancji czynnej i mogą mieć różne nasilenie w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii budezopidem są typowe dla całej grupy glikokortykosteroidów. Warto jednak odnotować, że w badaniach klinicznych wykazano, iż częstość działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami jest mniejsza (w przybliżeniu o połowę) podczas stosowania budezonidu w porównaniu z prednizolonem w tych samych dawkach terapeutycznych.²

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od następujących czynników:³

• Zastosowanej dawki
• Czasu trwania terapii
• Jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania innych glikokortykosteroidów
• Indywidualnej wrażliwości pacjenta

Szczególne zagrożenia w populacji pediatrycznej

Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym i kortykosteroidami wziewnymi, w tym produktem leczniczym Xirobud, może powodować zmniejszenie szybkości wzrostu u dzieci. Należy zauważyć, że nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących stosowania budezonidu u dzieci, jednak z dostępnych danych pochodzących z badań krótkotrwałych wynika, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania budezonidu obserwowany u dzieci jest zgodny z jego profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych.⁴

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą działania niepożądane produktu leczniczego Xirobud z uwzględnieniem częstości ich występowania.<sup data-drug="Xirobud" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane produktu leczniczego Xirobud przedstawiono w tabeli poniżej. Częstość zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (5

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół Cushinga może manifestować się charakterystycznymi objawami, takimi jak: twarz księżycowata, otyłość centralna, rozstępy skórne, trądzik, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia gospodarki węglowodanowej. Występuje rzadko, ale jest jednym z najpoważniejszych powikłań terapii glikokortykosteroidami.⁶

Spowolnienie wzrostu występuje bardzo rzadko, ale jest szczególnie istotne w populacji pediatrycznej. Dlatego podczas terapii budezonidiem u dzieci należy regularnie monitorować parametry wzrostowe.⁷

Zaburzenia metabolizmu

Hipokaliemia występuje rzadko, ale wymaga szczególnej uwagi zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub preparaty naparstnicy. Niedobór potasu może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśniowego i innych poważnych powikłań.⁸

Zaburzenia psychiczne

Do często występujących działań niepożądanych należą zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja. Niezbyt często pojawia się niepokój, a rzadko agresja. Zaburzenia te mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta i jego funkcjonowanie społeczne.⁹

Zaburzenia oka

Rzadko występujące powikłania oczne obejmują jaskrę, zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną) oraz nieostre widzenie. Są to powikłania, które mogą prowadzić do trwałego upośledzenia wzroku, dlatego podczas długotrwałej terapii budezonidiem wskazane są okresowe kontrole okulistyczne.¹⁰

Zaburzenia skórne

Niezbyt często występują reakcje skórne takie jak pokrzywka i osutka. Rzadko mogą pojawić się wybroczyny, które są wynikiem zwiększonej kruchości naczyń krwionośnych.¹¹

Zaburzenia miesiączkowania

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania u kobiet, co może objawiać się nieregularnymi cyklami, wydłużeniem lub skróceniem cyklu, lub zmianą nasilenia krwawień miesiączkowych.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³