Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Xirobud

Stosowanie produktu leczniczego Xirobud (budezonid 3 mg), podobnie jak innych glikokortykosteroidów, wymaga zachowania określonych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia produktem Xirobud u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Zakażenia, w tym gruźlica
• Nadciśnienie tętnicze
• Cukrzyca lub dziedziczna skłonność do zachorowania na cukrzycę
• Osteoporoza
• Wrzód trawienny
• Jaskra lub zaćma, bądź dziedziczna skłonność do zachorowania na jaskrę

W wymienionych przypadkach stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać objawy istniejących chorób lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.³

Zahamowanie czynności kory nadnerczy

U pacjentów, u których przeprowadzana jest zamiana leczenia z glikokortykosteroidów o silnym działaniu ogólnoustrojowym na produkt Xirobud, może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Ta poważna reakcja wymaga szczególnej uwagi podczas zmiany terapii.⁴

Długotrwałe stosowanie produktu Xirobud może prowadzić do zmniejszenia endogennego wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). W przypadku odstawiania produktu leczniczego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. W okresie redukcji dawki niektórzy pacjenci mogą odczuwać pogorszenie stanu zdrowia, manifestujące się objawami takimi jak bóle mięśni i stawów.⁵

Należy podejrzewać niewystarczające działanie glikokortykosteroidów, jeśli wystąpią objawy takie jak:⁶

• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty

W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.⁷

Reakcje alergiczne przy zmianie terapii

Zmiana leczenia z glikokortykosteroidów o silniejszym działaniu ogólnym na produkt Xirobud może ujawnić reakcje alergiczne, które były wcześniej tłumione przez lek o silnym działaniu ogólnoustrojowym, takie jak:⁸

• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Wyprysk

Choroby zakaźne – szczególne zalecenia

Ospa wietrzna i odra mogą przebiegać ciężej u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami podawanymi doustnie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku narażenia u pacjentów, którzy nie chorowali na te choroby lub nie są przeciw nim uodpornieni.⁹

W przypadku narażenia na ospę wietrzną wskazane może być podanie:¹⁰

• Specyficznych przeciwciał przeciwko ospie wietrznej (VZIG – Varicella Zoster Immunoglobulin)
• Dożylnej immunoglobuliny o szerokim zakresie swoistości (IVIG – Intravenous Immunoglobulin)

Jeśli wystąpią objawy ospy wietrznej, można rozważyć podanie leków przeciwwirusowych.¹¹

Stres i zabiegi chirurgiczne

Budezonid może zmniejszyć odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w innych sytuacjach stresowych zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.¹²

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, powodując zmniejszone wydalanie budezonidu i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na ten lek. W takich przypadkach należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹³

Interakcje z inhibitorami CYP3A

Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym ketokonazolu lub produktów zawierających kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹⁴

Zalecenia dotyczące stosowania z inhibitorami CYP3A:¹⁵

• Należy unikać jednoczesnego podawania tych leków
• Stosowanie jednoczesne tylko gdy korzyść z leczenia przewyższa zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• W przypadku jednoczesnego stosowania, pacjentów należy obserwować pod kątem ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów
• Jeśli wspólne stosowanie jest konieczne, odstęp czasowy między dawkami powinien być jak najdłuższy
• W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu

Interakcje z sokiem grejpfrutowym

Po nadmiernym spożyciu soku grejpfrutowego (który zmniejsza aktywność CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelit), ogólnoustrojowe narażenie na działanie doustnie przyjętego budezonidu zwiększa się około dwukrotnie.¹⁶

Podczas stosowania budezonidu należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego. Inne soki, jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują działania CYP3A4 i mogą być spożywane bezpiecznie.¹⁷

Długotrwałe stosowanie w dużych dawkach

Podczas długotrwałego podawania produktu Xirobud w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólnego działania glikokortykosteroidów, takie jak:¹⁸

• Duże stężenie kortyzolu w surowicy
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak:¹⁹

• Nieostre widzenie
• Inne zaburzenia widzenia

Należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:²⁰

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w okresie wzrostu. U dzieci i młodzieży zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli wzrostu.²¹

Doświadczenie kliniczne

Istnieją ograniczone doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym glikokortykosteroidem u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu.²²

Brak jest wyników bezpośrednich badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania budezonidu i glikokortykosteroidów podawanych w sposób przerywany (kursy).²³

Nietolerancja sacharozy

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Xirobud, gdyż każda kapsułka 3 mg zawiera około 285 mg sacharozy.²⁴²⁵