Pełen skład leku Xirobud 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Xirobud to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, zawierających jako substancję czynną budezonid w dawce 3 mg w każdej kapsułce. Preparat posiada charakterystyczne cechy formalne i skład, które determinują jego właściwości farmakologiczne oraz sposób podania.¹

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest budezonid w ilości 3 mg na kapsułkę. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego przy określaniu dawkowania i schematu terapeutycznego.²

Substancje pomocnicze

Preparat Xirobud zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną, stabilność i mechanizm uwalniania substancji czynnej. Wśród nich należy wymienić:³

• Etyloceluloza – polimer stosowany jako środek powlekający i kontrolujący uwalnianie substancji czynnej
• Amonowy wodorotlenek 28% – reguluje pH preparatu
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer odpowiadający za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Kwas oleinowy – pełni funkcję emulgatora i substancji nawilżającej
• Polisorbat 80 – surfaktant niebędący środkiem jonowym, pełniący funkcję emulgatora
• Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza) – stanowi rdzeń peletek
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający właściwości powłoki
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nośnik substancji lipofilowych

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność sacharozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Każda 3 mg kapsułka zawiera około 285 mg sacharozy, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.⁴

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Xirobud składa się z następujących składników:⁵

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki

Postać farmaceutyczna

Xirobud występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Są to żelatynowe kapsułki o długości 19 mm, z jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem. Kapsułki wypełnione są białymi lub białawymi peletkami, które zawierają substancję czynną.⁶

Technologia peletek zastosowana w Xirobud zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnej, co umożliwia utrzymanie odpowiedniego stężenia budezonidu przez dłuższy czas i zmniejsza częstotliwość dawkowania.

Przechowywanie i okres ważności leku Xirobud

Okres ważności produktu leczniczego Xirobud wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

W celu zachowania właściwości produktu należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania. Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.⁸

Informacje o opakowaniu

Xirobud dostępny jest w butelkach z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen) zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Butelki pakowane są w tekturowe pudełka. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 20, 45, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.⁹

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju lub regionie.

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakoterapii.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Xirobud 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹