Wpływ klopidogrelu na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący klopidogrel (VIXAM, 75 mg, tabletki powlekane) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinni uwzględnić szczególne zalecenia dotyczące stosowania tego leku w tych grupach pacjentek. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które należy przekazać pacjentkom oraz uwzględnić w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania klopidogrelu u kobiet w ciąży są ograniczone. W rzeczywistości brak jest dostępnych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania klopidogrelu w tej grupie pacjentek. Z tego powodu, kierując się zasadą ostrożności, nie zaleca się stosowania klopidogrelu w okresie ciąży.²

Należy poinformować pacjentkę, że choć badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu klopidogrelu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka
• rozwój płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

to jednak ze względu na brak danych klinicznych u ludzi, stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane.³

Jeżeli pacjentka leczona klopidogrelem zajdzie w ciążę, należy rozważyć zmianę leczenia przeciwpłytkowego na bezpieczniejszą opcję terapeutyczną, szczególnie w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży, biorąc pod uwagę indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.

Stosowanie klopidogrelu podczas karmienia piersią

Brak jest jednoznacznych danych klinicznych wskazujących, czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej karmienie piersią w trakcie terapii klopidogrelem.⁴

Należy jednak podkreślić, że badania na modelach zwierzęcych potwierdziły przenikanie klopidogrelu do mleka. Z tego względu, kierując się zasadą ostrożności, nie zaleca się kontynuowania karmienia piersią podczas leczenia produktem VIXAM (75 mg, tabletki powlekane).⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

1. Jeśli karmienie piersią jest już rozpoczęte, a istnieje konieczność włączenia leczenia klopidogrelem, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią
2. Jeśli pacjentka przyjmuje klopidogrel i planuje karmienie piersią, należy rozważyć zmianę leczenia przeciwpłytkowego na lek o udokumentowanym bezpieczeństwie podczas laktacji
3. W przypadku bezwzględnej konieczności stosowania klopidogrelu u karmiącej pacjentki, karmienie piersią powinno zostać przerwane

Wpływ klopidogrelu na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego VIXAM (75 mg, tabletki powlekane) brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu klopidogrelu na płodność u ludzi. W przypadku gdy pacjentka lub jej partner planują posiadanie potomstwa, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z kontynuacji terapii klopidogrelem, biorąc pod uwagę indywidualne wskazania kliniczne.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas informowania pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią o leczeniu klopidogrelem należy:

• Wyjaśnić brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
• Podkreślić, że ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania klopidogrelu w trakcie ciąży
• Poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii klopidogrelem
• Rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwpłytkowego u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Podkreślić konieczność konsultacji z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia klopidogrelem

Należy pamiętać, że każda tabletka VIXAM zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu) oraz substancje pomocnicze: laktozę (77,643 mg), olej rycynowy uwodorniony (3,3 mg) i czerwień koszenilową (0,016 mg), co również może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.⁶