Działania niepożądane
Vivacor 12,5 mg

Działania niepożądane leku Vivacor

Profil bezpieczeństwa karwedylolu (substancji czynnej leku Vivacor) charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych, których ryzyko występowania jest podobne we wszystkich wskazaniach terapeutycznych. W poniższym artykule szczegółowo omówiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane dotyczą pacjentów leczonych z powodu przewlekłej niewydolności serca, dysfunkcji lewej komory po ostrym zawale serca, nadciśnienia oraz choroby wieńcowej.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych leku Vivacor opiera się na standardowych kryteriach medycznych:

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Najważniejsze działania niepożądane leku Vivacor

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych należy wymienić zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie, niewydolność serca oraz osłabienie (zmęczenie), które raportowane są bardzo często (≥1/10). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, u których w trakcie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia objawów niewydolności serca i zatrzymania płynów. Warto zaznaczyć, że częstość występowania reakcji niepożądanych zazwyczaj nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, których prawdopodobieństwo wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku.³

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i/lub współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.⁴

Tabela działań niepożądanych leku Vivacor

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Objawy neurologiczne

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne, a prawdopodobieństwo ich występowania jest większe na początku leczenia. Te objawy neurologiczne mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów rozpoczynających terapię karwedylolem, jednak zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia.⁵

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia objawów niewydolności serca i zatrzymania płynów. Co istotne, niewydolność serca była bardzo często opisywana jako zdarzenie niepożądane zarówno u pacjentów otrzymujących placebo (14,5%), jak i u pacjentów otrzymujących karwedylol (15,4%) z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca, co wskazuje na złożony charakter tego działania niepożądanego.⁶

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i/lub współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek. Jest to istotne działanie niepożądane, które wymaga monitorowania parametrów nerkowych, zwłaszcza u pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka.⁷

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu stwierdzono dodatkowe zdarzenia niepożądane, których częstość występowania jest trudna do oszacowania ze względu na zgłaszanie w populacji o nieznanej wielkości.⁸

Zaburzenia metaboliczne związane z Vivacor

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne leku Vivacor możliwe jest ujawnienie się niejawnej klinicznie cukrzycy, zaostrzenie obecnej wcześniej cukrzycy oraz zahamowanie kompensacyjnej regulacji glikemii. Częstość występowania tych zaburzeń nie została dokładnie określona.⁹

Poważne reakcje skórne

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki łysienia (niezbyt często) oraz ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym: rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko). Są to potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁰

Zaburzenia układu moczowego

Opisywano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowały po przerwaniu stosowania leku. Jest to istotna informacja dla kobiet przyjmujących Vivacor, ponieważ wystąpienie tego objawu powinno być zgłoszone lekarzowi prowadzącemu w celu rozważenia modyfikacji leczenia.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²