Działania niepożądane
Vicks Antigrip Zatoki i Katar (650 mg + 16 mg + 4 mg)/sasz
Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Zatoki i Katar zawiera paracetamol (650 mg), fenylefrynę (16 mg) oraz chlorfenaminę (4 mg) w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Paracetamol wiąże się z ryzykiem hepatotoksyczności, objawiającej się m.in. żółtaczką, podwyższonymi aminotransferazami (AlAT, AspAT), a także rzadkimi, ale poważnymi zaburzeniami hematologicznymi (trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia). Fenylefryna, jako sympatykomimetyk, może indukować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie, bradykardia, tachykardia, arytmie, a także rzadkie incydenty zawału mięśnia sercowego i krwawienia domózgowego, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia. Chlorfenamina, lek przeciwhistaminowy, często powoduje objawy depresji OUN (senność, osłabienie mięśniowe), zaburzenia koordynacji, parestezje oraz reakcje paradoksalne (pobudzenie, majaczenie, drgawki), zwłaszcza u osób starszych i dzieci. Wszystkie składniki mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, a paracetamol – ciężkie reakcje skórne z potencjalnym zagrożeniem życia.
Działania niepożądane leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar
Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Zatoki i Katar, (650 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę (w postaci wodorowinianu) oraz chlorfenaminę (w postaci maleinianu). Każda z tych substancji charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.[1]
Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników
Paracetamol może powodować liczne działania niepożądane, z których najczęściej zgłaszane to toksyczność wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia oraz alergiczne zapalenie skóry.[2]
Fenylefryna, będąca składnikiem sympatykomimetycznym, może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym, nerwowym oraz innymi układami. Częstość występowania wielu z tych działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.[3]
Chlorfenamina, będąca lekiem przeciwhistaminowym, wykazuje działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków, w tym działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, efekty antycholinergiczne oraz inne.[4]
Szczegółowe działania niepożądane paracetamolu
Paracetamol może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Często obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty.[5]
Rzadko mogą wystąpić: niedociśnienie, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) oraz ogólny dyskomfort.[6]
Bardzo rzadko występują poważne działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego, takie jak: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna oraz pancytopenia. Odnotowano także hipoglikemię, hepatotoksyczność (żółtaczka), działania niepożądane ze strony nerek (jałowy ropomocz, mętny mocz) oraz ciężkie reakcje skórne.[7]
Istotne jest zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu. Mogą one objawiać się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi, a także pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką.[8]
Ponadto, paracetamol może wywoływać reakcje nadwrażliwości, od pęcherzy skórnych po wstrząs anafilaktyczny, a także skurcz oskrzeli.[9]
Szczegółowe działania niepożądane fenylefryny
Fenylefryna może powodować szereg działań niepożądanych, których częstość występowania jest często trudna do oszacowania. W zakresie układu nerwowego mogą wystąpić: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie, drżenia, bezsenność, drażliwość oraz bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek). Przy bardzo dużych dawkach możliwe są drgawki, parastezje i psychoza z omamami.[10]
W obrębie układu sercowo-naczyniowego fenylefryna może powodować: nadciśnienie (szczególnie przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, zaczerwienienie oraz niedociśnienie tętnicze. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza.[11]
Fenylefryna może również wywoływać dolegliwości ze strony układu sercowego, takie jak: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia oraz zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca przy stosowaniu dużych dawek.[12]
Ponadto odnotowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem fenylefryny: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu, duszność, zaburzenia oddechowe, bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość, nudności, wymioty (przy stosowaniu dużych dawek), hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna.[13]
Rzadkie działania niepożądane fenylefryny obejmują: zawał mięśnia sercowego, arytmię komorową, obrzęk płuc (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów) oraz krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów).[14]
Szczegółowe działania niepożądane chlorfenaminy
Chlorfenamina, jako lek przeciwhistaminowy, może powodować liczne działania niepożądane. Często występują zaburzenia układu nerwowego, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności i osłabienia mięśniowego (które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia), dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia, zaburzenia koordynacji oraz parestezje.[15]
Z układu pokarmowego często występują: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu produktu leczniczego łącznie z pokarmem.[16]
Inne często występujące działania niepożądane chlorfenaminy to: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem, suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych, nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka, niewyraźne widzenie oraz widzenie podwójne.[17]
Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić: pobudzenie paradoksalne (szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u osób w podeszłym wieku) charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca oraz drgawkami; ucisk w klatce piersiowej; zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia (na ogół przy przedawkowaniu).[18]
Rzadko chlorfenamina może powodować cholestazę, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.), a także reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło oraz reakcje krzyżowe na podobne leki.[19]
Rzadko występują również zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie, niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki, szumy uszne, ostre zapalenie błędnika, impotencja oraz krwawienia międzymiesiączkowe.[20]
Bardzo rzadko chlorfenamina może powodować zaburzenia krwi i niedokrwistość hemolityczną.[21]
Z nieustaloną częstością występują zaburzenia psychiczne, szczególnie u dzieci, w postaci paradoksalnego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz splątania.[22]
Tabela działań niepożądanych
| Składnik leku | Klasyfikacja układowa | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|---|
| Paracetamol | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Ból brzucha, nudności i wymioty | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia ogólne | Dyskomfort | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Agranulocytoza | Bardzo rzadko (<1/10 000) | ||
| Leukopenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | ||
| Neutropenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | ||
| Niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipoglikemia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Hepatotoksyczność (żółtaczka) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Jałowy ropomocz (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka skórna, pokrzywka | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Ciężkie reakcje skórne (ostra uogólniona wysypka krostkowa, pęcherze, nadżerki, złuszczanie naskórka) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości (od pęcherzy skórnych po wstrząs anafilaktyczny) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Skurcz oskrzeli | Bardzo rzadko (<1/10 000) | ||
| Fenylefryna | Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Częstość nieznana |
| Nerwowość, niepokój, lękliwość | Częstość nieznana | ||
| Osłabienie | Częstość nieznana | ||
| Drżenia | Częstość nieznana | ||
| Bezsenność, drażliwość | Częstość nieznana | ||
| Bóle głowy (przy dużych dawkach) | Częstość nieznana | ||
| Drgawki, parastezje, psychoza z omamami (przy bardzo dużych dawkach) | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie (przy większych dawkach lub u podatnych pacjentów) | Częstość nieznana | |
| Skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów życiowych | Częstość nieznana | ||
| Chłodne kończyny | Częstość nieznana | ||
| Zaczerwienienie | Częstość nieznana | ||
| Niedociśnienie tętnicze | Częstość nieznana | ||
| Krwawienie domózgowe (przy większych dawkach lub u podatnych pacjentów) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Zaburzenia serca | Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej | Częstość nieznana | |
| Ciężka bradykardia, tachykardia | Częstość nieznana | ||
| Zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego, kołatanie serca (przy dużych dawkach) | Częstość nieznana | ||
| Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Zaburzenia nerek i układu moczowego | Pogorszenie ukrwienia nerek i zmniejszenie ilości moczu | Częstość nieznana | |
| Zatrzymanie moczu | Częstość nieznana | ||
| Zaburzenia układu oddechowego | Duszność, zaburzenia oddechowe | Częstość nieznana | |
| Obrzęk płuc (przy większych dawkach lub u podatnych pacjentów) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty (przy dużych dawkach) | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperglikemia | Częstość nieznana | |
| Badania diagnostyczne | Hipokaliemia, kwasica metaboliczna | Częstość nieznana | |
| Chlorfenamina | Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia psychomotoryczne | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Depresja ośrodkowego układu nerwowego (senność, osłabienie mięśniowe) | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Dyskinezy w obrębie twarzy | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Drżenia | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Zaburzenia koordynacji, parestezje | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Pobudzenie paradoksalne (niepokój, bezsenność, drżenie, majaczenie, kołatanie serca, drgawki) | Niezbyt często/rzadko (≥1/10 000 do <1/100) | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Jadłowstręt | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Zmiany odczuwania smaków i zapachów | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Nudności | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Wymioty | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia układu oddechowego | Suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Ucisk w klatce piersiowej | Niezbyt często/rzadko (≥1/10 000 do <1/100) | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie, widzenie podwójne | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Zaburzenia serca | Zaburzenia rytmu serca | Niezbyt często/rzadko (≥1/10 000 do <1/100) | |
| Kołatanie serca | Niezbyt często/rzadko (≥1/10 000 do <1/100) | ||
| Tachykardia | Niezbyt często/rzadko (≥1/10 000 do <1/100) | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Cholestaza, zapalenie wątroby, inne zaburzenia czynności wątroby | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Reakcje anafilaktyczne | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Nadwrażliwość na światło | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Reakcje krzyżowe na podobne leki | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zaburzenia morfologii krwi | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia krwi | Bardzo rzadko (<1/10 000) | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Nadciśnienie tętnicze, obrzęki | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Ostre zapalenie błędnika | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Krwawienia międzymiesiączkowe | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | ||
| Zaburzenia psychiczne | Paradoksalne pobudzenie OUN, splątanie (szczególnie u dzieci) | Częstość nieznana |
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Stosowanie produktu leczniczego Vicks AntiGrip Zatoki i Katar niesie ze sobą ryzyko wystąpienia potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku przedawkowania lub długotrwałego stosowania. Najpoważniejsze zagrożenia obejmują:
Hepatotoksyczność
Paracetamol może wykazywać działanie toksyczne wobec wątroby, szczególnie przy przekroczeniu zalecanych dawek. Objawami uszkodzenia wątroby mogą być: żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), ból brzucha i ciemne zabarwienie moczu. Hepatotoksyczność paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która w skrajnych przypadkach może być zagrożeniem dla życia.[23]
Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Fenylefryna może powodować poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa), zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego, a w rzadkich przypadkach nawet zawał mięśnia sercowego. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z już istniejącymi chorobami układu krążenia. Ponadto, fenylefryna może powodować rzadkie, ale poważne powikłanie w postaci krwawienia domózgowego.[24]
Reakcje alergiczne i skórne
Wszystkie trzy składniki leku mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym poważne reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja. Paracetamol, choć rzadko, może powodować ciężkie reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną wysypkę krostkową, pęcherze i nadżerki na skórze, złuszczanie naskórka oraz gorączkę. Te reakcje skórne mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.[25]
Zaburzenia krwi
Zarówno paracetamol, jak i chlorfenamina mogą powodować zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia. Choć występują bardzo rzadko, są to poważne stany wymagające specjalistycznego leczenia.[26]
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Chlorfenamina może powodować liczne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, od senności i osłabienia mięśniowego po drżenia, zaburzenia koordynacji i parestezje. Ponadto, może wywoływać pobudzenie paradoksalne, szczególnie u osób w podeszłym wieku i dzieci, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, a nawet drgawkami.[27]
Również fenylefryna może powodować działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, bezsenność, a przy bardzo dużych dawkach nawet drgawki, parastezje i psychozę z omamami.[28]
Zaburzenia nerkowe
Paracetamol może wywoływać działania niepożądane ze strony nerek, w tym jałowy ropomocz (mętny mocz). Fenylefryna z kolei może powodować pogorszenie ukrwienia nerek prowadzące do zmniejszenia ilości moczu oraz zatrzymanie moczu. Chlorfenamina również może wywoływać zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem.[29]
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Profesjonalny personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.[30]
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania