Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Vicks AntiGrip Zatoki i Katar

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Zatoki i Katar zawiera trzy substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę i chlorfenaminy maleinian), które wymagają zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Ogólne ostrzeżenia dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków

Podczas terapii lekiem Vicks AntiGrip Zatoki i Katar nie należy stosować jednocześnie:

• innych leków zawierających paracetamol, gdyż może to spowodować zatrucie
• innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy)
• innych leków przeciwhistaminowych o właściwościach sedacyjnych, w tym leków przeciwhistaminowych do podawania miejscowego
• innych leków stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy

²

Środki ostrożności związane z zawartością paracetamolu

Ze względu na zawartość paracetamolu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka:³

• Niedokrwistość – należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia
• Choroby serca i płuc – wskazane jest zachowanie ostrożności i unikanie długotrwałej terapii
• Zaburzenia czynności wątroby – dozwolone jest tylko sporadyczne stosowanie, ponieważ przedłużające się leczenie dużymi dawkami paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Choroba alkoholowa – nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (3 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Zatoki i Katar na dobę)
• Regularne spożywanie alkoholu (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby

⁴

Pacjenci z astmą nadwrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni zachować ostrożność, ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) u tych pacjentów. Reakcje te występują tylko u niektórych pacjentów, jednak mogą powodować poważne następstwa, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu.⁵

U pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwdrgawkowymi należy ograniczyć przyjmowanie leków zawierających paracetamol, ponieważ jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność wobec wątroby i zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu.⁶

Ryzyko zatrucia paracetamolem

Zatrucie spowodowane paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki, jak i w przypadku przyjęcia dawek wielokrotnych.⁷

Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:⁸

• przyjmujących długotrwale leki indukujące enzymy wątrobowe (karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca)
• u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych
• pijących regularnie alkohol
• z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilberta)

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.⁹

Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g.¹⁰

Ryzyko kwasicy metabolicznej

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z:¹¹

• ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• posocznicą
• niedożywieniem
• innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm)
• stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu

W takich przypadkach zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.¹²

Środki ostrożności związane z zawartością chlorfenaminy

Mogą wystąpić reakcje krzyżowe – pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe mogą być uczuleni również na chlorfenaminę.¹³

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach:¹⁴

• Choroby nerek lub płuc – substancje czynne leku mogą wpływać na funkcjonowanie tych narządów
• Rozrost gruczołu krokowego lub/oraz zatrzymanie moczu – lek może nasilać te objawy
• Cukrzyca – fenylefryna może wpływać na poziom glukozy we krwi
• Astma oskrzelowa – ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej u osób nadwrażliwych
• Zapalenie trzustki – lek może wpływać na przebieg choroby
• Choroba wrzodowa żołądka – składniki leku mogą nasilać objawy
• Zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy – lek może wpływać na funkcje układu pokarmowego
• Choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba serca, idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych, niedokrwistość – fenylefryna może nasilać te stany
• Choroby tarczycy – ze względu na możliwy wpływ fenylefryny na metabolizm
• U pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką – fenylefryna może nasilać te choroby oraz powodować interakcje z lekami stosowanymi w ich leczeniu

Stosowanie z alkoholem

W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.¹⁵

Ważne interakcje lekowe

Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.¹⁶

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów szczególnie niekorzystnie może wpływać:¹⁷

• Bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca – należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca
• Większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, sedacja, uczucie splątania, niedociśnienie lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością
• Większa podatność na wystąpienie działań niepożądanych przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu

Jeśli objawy te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wpływać na jego stosowanie:¹⁹

• Mannitol (E 421) – zawartość w 1 saszetce: 3 g, może powodować łagodne działanie przeczyszczające
• Sód – mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej saszetce, uznawany za „wolny od sodu”
• Siarczyny – śladowe ilości pochodzące z kompozycji smakowo-zapachowej (aromatu), które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli

Ostrzeżenie dotyczące kontroli antydopingowej

Produkt leczniczy zawiera fenylefrynę, która może pozytywnie wpłynąć na wynik badania kontroli antydopingowej.²⁰