Działania niepożądane leku Vicks AntiGrip Max (1000 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max zawiera trzy składniki aktywne: paracetamol (1000 mg), fenylefryny wodorowinian (15,58 mg, co odpowiada 8,21 mg fenylefryny) oraz chlorfenaminy maleinian (4 mg, co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy). Każdy z tych składników może powodować specyficzne działania niepożądane, których profil bezpieczeństwa zostanie szczegółowo opisany poniżej.¹

Profil bezpieczeństwa paracetamolu

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu obejmują toksyczność wobec wątroby i nerek, zmiany w morfologii krwi, hipoglikemię oraz alergiczne zapalenie skóry. Działania te są zwykle dobrze udokumentowane i monitorowane podczas terapii.²

Do często występujących działań niepożądanych paracetamolu (częstość ≥1/100 do <1/10) należą dolegliwości z zakresu przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty.³

Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić zaburzenia naczyniowe objawiające się niedociśnieniem, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych charakteryzujące się zwiększoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) oraz ogólny dyskomfort.⁴

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak:⁵

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność (żółtaczka)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: jałowy ropomocz (mętny mocz), inne działania niepożądane ze strony nerek
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (od pęcherzy skórnych po wstrząs anafilaktyczny), skurcz oskrzeli

Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale poważne reakcje skórne związane z paracetamolem. Mogą one objawiać się jako ostra uogólniona wysypka krostkowa lub pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, której towarzyszą gorączka i bóle stawowe. Innym objawem mogą być pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączka.⁶

Profil bezpieczeństwa fenylefryny

Fenylefryna, działająca jako lek sympatykomimetyczny, wywołuje specyficzne działania niepożądane, których częstość występowania jest trudna do oszacowania na podstawie dostępnych danych.⁷

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania należą:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek), drgawki, parestezje i psychoza z omamami (przy bardzo dużych dawkach)⁸
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (zwłaszcza przy większych dawkach lub u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (szczególnie u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze. Przy przedłużonym stosowaniu może wystąpić niedobór objętości osocza⁹
• Zaburzenia serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy dużych dawkach)¹⁰
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu¹¹
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, zaburzenia oddechowe¹²
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość¹³
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (przy dużych dawkach)¹⁴
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia¹⁵
• Badania diagnostyczne: hipokaliemia, kwasica metaboliczna¹⁶

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić:

• Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa¹⁷
• Zaburzenia układu oddechowego: obrzęk płuc (zwłaszcza przy większych dawkach lub u podatnych pacjentów)¹⁸
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie domózgowe (zwłaszcza przy większych dawkach lub u podatnych pacjentów)¹⁹

Profil bezpieczeństwa chlorfenaminy

Chlorfenamina, jako lek przeciwhistaminowy, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych.²⁰

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane obejmują:²¹

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności i osłabienia mięśniowego (które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia), dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia, zaburzenia koordynacji, parestezje²²
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany w odczuwaniu smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność) – dolegliwości te mogą się zmniejszyć przy przyjmowaniu leku z pokarmem²³
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem²⁴
• Zaburzenia układu oddechowego: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych²⁵
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka²⁶
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, widzenie podwójne²⁷

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występujące działania niepożądane obejmują:²⁸

• Zaburzenia układu nerwowego: paradoksalne pobudzenie, zwłaszcza przy dużych dawkach u osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami²⁹
• Zaburzenia układu oddechowego: ucisk w klatce piersiowej³⁰
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia (zwłaszcza przy przedawkowaniu)³¹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu)³²
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, reakcje krzyżowe na podobne leki³³
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie³⁴
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki³⁵
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika³⁶
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe³⁷

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane obejmują zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak zaburzenia krwi i niedokrwistość hemolityczna.³⁸

Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują zaburzenia psychiczne, szczególnie u dzieci może wystąpić paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i splątanie.³⁹

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dla poszczególnych składników leku Vicks AntiGrip Max wraz z częstością ich występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.